看過《紙牌屋》的人基本了解，美國的法規首先由國會起草，然后發布議案，最后遞交到白宮由美國總統簽署成為正式法律并寫入名為“美國聯邦法規”的法典中?！睹绹摪罘ㄒ帯?CFR)涉及環保、刑法等方面的內容，同時也包括了《食品、藥品和化妝品法》，它是美國政府執行機構和部門在“聯邦公報”(federal register，簡稱FR)中發表與公布的一般性和永久性規則集成，具有普遍實用性和法律效應。美國聯邦法規關于食品、藥品、醫療器械、化妝品、輻射類電子產品等的法規在CFR 21章中均所有體現。

　　早在1938年，美國總統羅斯福就簽署了《食品、藥品和化妝品法案》，但是如今，每年仍有4800萬美國人因食品安全問題而生病就醫、12800人入院治療，3000人死亡。頻繁發生的食品安全事件，使食品安全受到高度關注，如食品中添加三聚氰胺、水產品中添加非法抗生素等，所以2011年美國總統奧巴馬簽署了《食品現代化法案》(FSMA)，可以說FSMA是70年以來美國專門針對食品方面具有最大變更和改革意義的法案。

　　美國食品藥品管理局(FDA)隸屬于于聯邦衛生和公共服務部管轄，旨在保護和促進國家公共衛生，其執行的大部分聯邦法律都被編入《聯邦食品、藥品和化妝品法案》，包括：良好生產規范(GMPs)、低酸或者酸化食品(LACF)、產品標簽、反生物恐怖法案和《食品現代化法案》(FSMA)。

　　實際上，FDA更加重視產品上市后的監管，而且FDA會給美國當地進口商施加壓力，FSMA的相關規定恰恰使進口商在對制造商的產品品質管控中承擔了更多的責任。FSMA法案包含眾多內容——約1000余頁，有現行法規、民意與討論期的法規、近期需要發布的內容等。

　　眾所周知，美國是一個進口大國，80%的原料藥、海產品;40%的成品藥;近50%的新鮮水果;20%新鮮蔬菜等都需要從美國以外的國家進口。美國每年從中國進口大量的商品，從2005～2014年的9年時間里，從中國輸出到美國的產品量翻了一番，可以說中國是輸美大國，具體趨勢，見圖1。Registrar Corp大中華區首席代表滕玉欣從不同的角度對FSMA進行了介紹，幫助企業更好地理解法案，從而有效避免商品出口美國所承受的風險。

　　對進口產品實施的預防措施

　　進口產品的預防控制是FSMA中的重要組成部分，主要體現在兩個方面，一是FDA對食品企業的強制性預防控制措施，該要求預計于今年第四季度出臺具體實施辦法，屆時中國企業將會從美國進口商出收到具體通知;二是強制性農產品安全標準，該標準更多的是針對美國本土農產品地生產，與出口企業的關系并不密切。

　　就食品強制性預防控制措施而言，實際上也分為兩個部分，一是新的條款要求危害分析和基于風險的預防控制措施;二是修改現行21 CFR中110章節的“良好生產規范”(cGMPs)，并將這兩個新要求放入新增的117章節。中國企業還需格外注意的是，所有對美國產生出口的公司都需要按照反恐法案在FDA進行注冊，該條款在FSMA中沒有被豁免。

　　危害分析和基于風險的預防控制措施是對公共健康、科學并基于風險的預防危害，能夠有效避免食品安全危害的發生。FDA會靈活對待企業研發以減少或防止有可能發生食品安全危害的產品和業務，比如目前，美國FDA對海產品和果汁工廠的HACCP進行強制要求，但是實際上HACCP對世界上很多工廠來說都是常見的做法。與HACCP不同的是，危害分析和基于風險的預防控制措施中的措辭中可能不會對所有關鍵控制點和關鍵極限點進行要求，但是必須制定和實施書面的食品安全計劃，即包含，實施危害分析、建立預防控制措施、監控、整改、驗證活動、記錄保存。

　　食品安全計劃在將來很可能成為強制性實施的規范。FDA對食品安全計劃的制定也有相應地要求。不是所有員工都可以進行進行操作，必須由“合格人員”來操作，而“合格人員”須經過標準化的課程培訓，或有開發和應用食品安全系統的同等工作經驗，然后進行編制規章、開發危害分析、驗證預防控制措施、審查記錄、和進行食品安全計劃再分析。

　　強化具體實施過程

　　對出口企業而言，FSMA的具體實施過程是需要重點關注的內容，總結起來包含6個部分——強制檢查頻率、記錄訪問、注冊更新、強制召回、擴大行政扣留、暫時吊銷注冊。FDA將對FSMA采取具體的實施措施，其對工廠的現場檢查、復檢，以及對貨物的扣留將直接影響到企業的業務運營。

　　2012年以前FDA不會對非本土工廠進行檢查或審計，但是2012年之后該行為越來越頻繁，見圖2。只有對美國產生出口的企業才會被FDA抽查，其頻率基于企業風險和數量的增長而定。被抽查到的企業需要制定行程及工作計劃，并對FDA報告中提出的問題進行回應，而且全程需遵循FSMA的相關要求。

　　FDA通常在一個國家每次現場檢查4～8個工廠，檢查之前將會給工廠發送現場檢查通知，對于FDA現場檢查不予以回復的工廠將導致如下后果：FDA將更高頻率的抽樣檢查其出口貨物、自動扣留、注冊吊銷等等。在接到第一封郵件的數日、數周甚至數月之后，FDA官員將發出第二封郵件提議具體驗廠時間，還會要求工廠提供住宿和交通方面的協助，現場檢查時間通常為2～4天?，F場檢查的重點包含：

　　1.管理層：工廠管理、員工溝通等;

　　2.雇員：健康清潔、教育培訓、監督管理;

　　3.工廠場地：垃圾處理、排污、蟲害處理等;

　　4.工廠建設：地板、照明、通風、防蟲設計等;

　　5.設備和器皿;

　　6.生產和流程管控;

　　7.危害分析和關鍵點控制體系(HACCP);

　　8.成分處理;

　　9.產品配方;

　　10.食品添加劑和色素;

　　11.工廠檔案：包括雇員培訓、危害分析和關鍵點控制體系(HACCP)、衛生管控記錄、不合格品的處理、工廠內部和外部的食品檢測結果、設備維護和校準、食品標簽、蟲害控制、客訴和食品召回、改善措施。

　　FDA關注的8個重要衛生要求，即水安全;食品接觸表面的環境與清潔;預防交叉感染;洗手臺，手消毒間和洗手間設施的維護;摻假;食品標簽、食品儲存和有毒化合物的使用;雇員健康條件;無蟲害。

　　企業需對FDA的現場檢查保持良好的態度，不要試圖去打亂FDA驗廠官員已有的驗廠計劃。對FDA驗廠官員提出的問題要做出回答，但針對未提及的問題，不要主動提出與回答，如氣氛與環境允許可以與FDA驗廠官員探討改善措施，簡而言之就是做好充足的準備。

　　驗廠結束后，FDA將發出483表格表明其曾到貴司現場檢查。表格概括了驗廠中FDA的發現、問題和不足之處，盡可能減少復檢時的問題，工廠需按照483表格提出的問題手寫回復FDA。

　　工廠現場檢查報告通常在現場檢查之后的2～4個月郵寄出，FDA將針對工廠對于483表格的回復給出驗廠結論。自2009財政年度以來，有1224家中國的企業被列入了FDA的驗廠數據庫中，而其中有111家的結果顯示的是“需要采取官方行動”——驗廠失敗。一旦驗廠失敗則有可能被放入自動扣貨名單，使出口產品無法正常進入美國。

　　出口到美國的產品在入境前都會進行入境檢查，FDA有一套專門與之對應的系統系——規范進口貨物動態風險評估預測系統(PREDICT)，出口到美國的貨物(食品)都要經過篩查。PREDICT通過FDA開發的風險評估體系對進口商進的貨物信息進行分析，從而判斷貨物的風險等級，可以使FDA更好的運用有效的資源去篩查并鎖定重要的抽檢。

　　如果貨物沒有通過PREDICT的風險審核將面臨扣貨風險，即FDA扣留貨物并不準許其進入美國市場，FDA允許貨主在扣貨地點進行整改，整改后會再次審核;若公司或產品在FDA自動扣貨名單(DWPE)里，那么此批貨物將會被直接扣留。自動扣貨包括兩種情況——某個公司的某個產品因為特定的原因而被FDA列入黑名單(red list);某個國家/地區的某類產品被FDA列為自動扣貨對象，這兩種情況均可以依照一定程序向FDA提出申請，即黑名單除名，綠色通行證(green ticket)。以上情況以外的貨物在報關進口到美國港口后，有一定的幾率會被美國FDA抽檢，如果抽檢結果出現問題，那么貨物則會給美國FDA扣留。

　　入境港口被扣貨的原因一般有，“摻假”——不干凈、含有大腸桿菌、沙門氏菌等;“標簽錯誤”——不正確的標簽和說明;沒有進行正確的網上注冊、生產過程申報、預先申報等。

　　FDA要求本國和外國設施——制造、加工、包裝、或倉儲供人或動物消費食品或飲料的地點必須進行反恐注冊，從2012年開始要求每兩年的10月1日～12月31日更新，如果沒有及時注冊將會被注銷，在出口時將會被扣貨。2013年初，FDA將沒有成功更新的公司注冊從數據庫中清除——超過50%，根據2014年2月19日的數據庫顯示：有81575美國公司及115753非美國公司注冊。

　　沒有更新的工廠必須重新注冊，獲得一個新的號碼方可將貨物出口美國，未能更新將無法獲得預先通報(Prior Notice)確認號碼。根據FSMA中的實施標準，如果某工廠的產品被認為可能對人或動物造成嚴重不良健康后果或死亡，FDA可以執行暫時吊銷一個工廠注冊的命令，如果一個工廠的注冊被FDA暫時吊銷沒有人能從那個公司向美國出口或進口食品。

　　實現安全進口

　　自愿合格進口商計劃和外國供應商驗證計劃是FSMA實現安全進口的兩個組成部分。建立自愿合格進口商計劃(VQIP)讓合格進口商將進口食品更快地進入美國，但是目前有關指導文件尚未發布。預計實行后，FDA將基于風險的考慮批準合格進口商加入VQIP，并向有意愿加入該計劃的進口商收取一定的官方費用。

　　外國供應商驗證計劃(FSVP)是指所有非美國本土供應商必須建立、維護和遵循的規章，擬議的規則根據食物種類而異(加工、生產、膳食補充劑)。該規章被設置在進口國執行，其組成包括：進口商需要維護外國供應商名單、對供應商遵守情況進行審核、通過驗證活動進行危害分析、進行調查和整改(如需要)、定期重新評估FSVP、供應商標識(DUNS號碼)、保留記錄等。進口商在進口前需審查食品和外國供應商的遵守情況，FDA將于2015年第四季度開始執行此計劃，這對外國供應商意味著進口商會更加嚴格的要求自己。

　　加強合作

　　未來FDA將更加注重加強第三方審計/認證，因為一個可信的第三方機制，將有助于促進某些被進口食品的VQIP，一個全面的第三方機制，將創建一個新的與外國政府合作的路徑。FSMA擬定的法規包括發展一個建立認證機構和第三方審計員需通過FDA認可的機制——監督和監管參與審計的認證機構和審計員、外國食品工廠審計和認證、如果審計過程中發現可能對公眾健康造成嚴重威脅的事件要向FDA匯報。能力建設是通過培訓宣傳，建立海外辦公室，FSMA幫助FDA制定一項全面的計劃，以擴大與外國政府在技術、科學和監管食品安全能力及其各自的食品工業方面的合作。

　　FSMA是一個分段執行的過程，最終法規尚未公布，但很可能跟擬議法案有所不同，尤其是針對農產品的部分，無視法規將會面臨更大的風險。對全球而言，美國仍然是一個需求大、價值高的市場，現在向食品安全領域投入資源，能夠有效避免以后“看病貴”的問題。