近期，GB 5009.206-2016出臺，此次新國標中水產品中河豚毒素的測定使用了美正生物的部分產品。美正生物是國內首批研究出河豚毒素試劑產品的企業，并作為起草單位之一參與了河豚毒素檢測國家標準的制定,其正以持續的成長和裂變式的發展，致力于成為中國最優秀的食品安全快速檢測產品提供商，為社會公眾的食品安全保駕護航。
    近期，GB 5009.206-2016出臺，代替GB/T 23217-2008《水產品中河豚毒素的測定 液相色譜-熒光檢測法》、GB/T 5009.206-2007《鮮河豚魚中河豚毒素的測定》和SN/T 1569.2-2013《出口河豚魚中河豚毒素檢測方法 第2部分:小鼠生物法》，此次新國標中水產品中河豚毒素的測定使用了江蘇美正生物科技有限公司（以下簡稱“美正生物”）的部分產品。美正生物是國內為數不多的首批實現膠體金消線法技術的企業之一，為快速、標準的判讀提供了更好的依據。作為食品安全檢測領域的新銳企業，美正生物以高于行業內試劑研發標準而聞名。針對此次新出臺的國標，本刊記者采訪了美正生物運營總監倫麗麗，請她詳細介紹了美正生物在此次國標中扮演的角色。
    記者：江蘇美正生物科技有限公司是一家專注于食品安全快速檢測的高科技創新企業，請先簡單介紹一下貴公司的主營業務好嗎？
    倫麗麗：美正生物是一家專注于食品安全快速檢測產品研發、生產、銷售和服務的高新技術企業。一直致力于為食藥監系統、農牧漁業系統、食品企業等提供優質的檢測產品、專業的技術服務和高效的整體解決方案。同時通過了ISO 9001:2008質量管理體系的認證，擁有國內先進的科研實驗室和按照GMP標準建立的完備生產基地。多年來，美正生物高度重視科技創新，與國內多家科研單位建立了廣泛的合作，承擔多項國家、省市級科技項目和標準制定。目前，美正生物已開發出幾百種食品安全快速檢測試劑，廣泛服務于多個知名企業和政府用戶，憑借先進的技術、專業的產品、優秀的團隊和完善的服務，屢獲好評。
    記者：近日，新國標出臺，新國標相較于之前的舊國標有哪些補充？
    倫麗麗：此次出臺的新國標主要代替GB/T 23217-2008《水產品中河豚毒素的測定 液相色譜-熒光檢測法》、GB/T 5009.206-2007《鮮河豚魚中河豚毒素的測定》和SN/T 1569.2-2013《出口河豚魚中河豚毒素檢測方法 第2部分:小鼠生物法》，其規定了水產品中河豚毒素的測定方法。
    第一法為小鼠生物法，與舊國標比較，檢測樣本適用范圍新增河豚魚性腺組織。第二法為液相色譜串聯質譜法，將原標準中液相色譜串聯質譜確認方法單獨作為河豚毒素的測定方法。第三法為液相色譜-熒光法，以免疫親和柱替代C18固相萃取柱進行提取液凈化，以溶劑型標準溶液外標法定量替代基質標準溶液外標法定量，色譜分離時，以梯度洗脫替代等度洗脫。第四法為酶聯免疫法，以間接競爭酶聯免疫吸附法替代直接競爭酶聯免疫吸附法。適用范圍為河豚魚肌肉、肝臟、皮膚和性腺組織。新國標的出臺意義重大，彌補了舊國標的很多缺憾。
     記者：在新國標制定過程中，對水產品中河豚毒素的測定使用了美正生物的哪些產品？其能具體應用在哪些方面？
    倫麗麗：美正生物是國內首批研究出河豚毒素試劑產品的企業，并作為起草單位之一參與了河豚毒素檢測國家標準的制定。此次測定中，使用了免疫親和柱和間接競爭酶聯免疫ELISA試劑盒。前者主要應用于液相色譜串聯質譜法和液相色譜-熒光法中替代C18固相萃取柱進行提取液的凈化，可實現目標物的高效凈化和濃縮；后者主要應用于酶聯免疫吸附法，即以間接競爭酶聯免疫吸附法替代直接競爭酶聯免疫吸附法，實現對目標物的定性或定量分析。
    記者：美正生物除河豚毒素免疫親和柱外，還有哪些親和柱產品？
    倫麗麗：美正生物開發的免疫親和柱主要為解決水產、畜禽、禽蛋類儀器法檢測的難題，目前的免疫親和柱產品除河豚毒素外，還有腹瀉性貝類毒素、記憶缺損性貝類毒素、微囊藻毒素、己烯雌酚/己烷雌酚/雙烯雌酚、喹乙醇代謝物等免疫親和柱，尚在研發中的包括麻痹性貝類毒素、神經性貝類毒素免疫親和柱等。
    記者：此次河豚毒素檢測國標的發布對河豚魚市場有著怎樣的作用？
    倫麗麗：此次國標發布意義重大，對于河豚魚市場的逐步有序開放起到非常好的推動作用，使企業和檢測機構檢測產品時有法可依，有檢測方法可使用。
    記者：您剛剛提到，美正生物的主營業務是食品安全快速檢測產品的研發、生產、銷售和服務，而河豚毒素國標檢測方法中液相色譜-質譜法、液相色譜-熒光法中所用的免疫親和層析柱屬于檢測領域的高端產品。貴公司為什么會在與儀器法配套的高端檢測產品上有如此深入的研究？
    倫麗麗：美正生物的主營業務的確是食品安全快速檢測產品，但是，在實際檢測工作中，哪怕是液相色譜-質譜法、液相法等高端儀器檢測方法，依然存在檢測難題。比如河豚毒素檢測，在免疫親和柱研制前，存在樣本基質效應非常嚴重、SPE柱凈化效果比較差、檢測時需要基質標準溶液進行標準曲線制作，加標回收率不高、檢出限高等問題。為了這些檢測難題，公司投入大量人力、財力、物力，進行免疫親和和層析柱的開發。
    免疫親和層析技術是一種利用抗原抗體特異性可逆結合特性的技術，根據抗原抗體的高選擇性,從復雜的待測樣品中提取目標化合物，實現待檢測物質的高效凈化與濃縮。相較于傳統的固相萃取柱，特異性更好、凈化效果更強、濃縮倍數更高。免疫親和層析技術主要應用于傳統凈化手段所難以滿足檢測需求的目標物分析中。
    記者：針對食品安全快速檢測，美正生物有哪些產品？未來針對快檢行業的研發方向有怎樣的規劃？
倫麗麗：美正生物依托領先的試劑技術研發實力，匯聚中國最強大的食品安全專家團隊，一直走穩步發展創新之路。除了國標中使用到的產品，我們的產品線還包括膠體金產品、ELISA試劑盒、免疫親和柱、理化試劑、配套檢測儀器設備等，現全線產品均已上市。美正生物的產品檢測范圍涵蓋獸藥殘留、農藥殘留、食品非法添加物、重金屬等檢測領域。
    目前快檢行業的相關標準雖然有所不足，但是食品安全快檢行業持續高速發展，5月25日國家食藥總局發布了6項食品快速檢測方法的公告，此次公告有效規范了食品快速檢測方法的使用，有力保證了食品快速檢測方法的科學性及合理性。對于每一位美正人來講，法規的完善無疑給我們注入了巨大的信心。美正生物將持續以用戶需求為發展原動力，堅持通過最領先的技術、最優質的產品、最優秀的團隊和最專業的服務，發展成為食品安全快檢行業的領軍企業。
    記者：對于全國食品安全周，貴公司會有一個怎樣的安排呢？
    倫麗麗：全國食品安全周是一次貼近社會公眾，有針對性地開展風險交流、普及科普知識的全面性活動。美正生物從專業技術角度，聯動多地食藥監部門、合作企業，組織開展食品安全法律、法規以及食品安全標準和知識的普及工作，倡導健康的飲食方式，增強消費者食品安全意識和自我保護能力。“好試劑，美正造”，我們將以持續的成長和裂變式的發展，致力于成為中國最優秀的食品安全快速檢測產品提供商，為社會公眾的食品安全保駕護航。