疫苗 是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。生物制品，是指用微生物或其毒素、酶，人或動物的血清、細胞等制備的供預防、診斷和治療用的制劑。預防接種用的生物制品包括疫苗、菌苗和類毒素。其中，由病菌制成的為菌苗；由病毒、立克次體、螺旋體制成的為疫苗，有時也統稱為疫苗。
疫苗安全是重中之重
 
如今，疫苗已經成為了一種必須藥品。為了預防各種疾病，我們一生大約需要接種50次各類疫苗，這其中有50%是在3周歲前進行接種的。隨著分子基因學的發展，在未來的幾十年中，越來越多的疫苗將被研發出來。
 
眾所周知，疫苗由病毒而來，卻被人類用于抗病。在此微妙的關系下，如何確保該生物制品的安全性，才是疫苗工作者的重中之重。一旦疫苗出現變質，除了失去應有的功效外，更壞的結果是影響人體的健康，甚至威脅生命安危。
 
2010年10月，中國山西省出現的疫苗變質事件，導致上百名接種者或死或殘。
2016年3月， 中國山東省爆出龐某等非法經營疫苗案，涉及未經嚴格冷鏈存儲運輸銷往全國18個省市，涉案金額達5.7億元。
 
安全的冷鏈溫度
 
疫苗的存儲方式與化學藥物是不同的。世界衛生組織WHO和美國CDC都先后公布過疫苗儲存溫度的指南。我國也有《疫苗流通和預防接種管理條例》和《疫苗儲存和運輸管理規范》對疫苗在流通過程中的全程監管進行了明確的規定。
 
對于大部分疫苗來說，都應保存在2-8℃的環境下，以最大限度的確保疫苗的有限性。不合理的保存環境：冷凍或者高溫暴露，都會不可逆的降低疫苗功效。
 
試想一下，一個狂犬疫苗接種者接種了一針失效疫苗后，會意味著什么？
 
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testo 184 USB型冷鏈溫度記錄儀，專為醫藥/疫苗冷鏈設計，精度達到±0.5℃，帶有40000組數據內存?？稍诶洳?-8℃環境持續工作1年，甚至在冷凍環境：即-80℃的長期工作記錄。記錄儀符合GxP和FDA 21CFR Part 11的要求，記錄儀已通過WHO許可，獲得EN12830和HACCP認證。
 
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儲運溫度的監測
 
為了確保疫苗安全，必需對儲運溫度進行全程監測。
 
無論是倉庫、運輸車、或者冰箱等設備，都必需有溫度記錄或監測設備。而且，要求溫度記錄/監測設備必需穩定可靠，確保數據無法被修改或修正，以真實反應冷鏈全程溫度。這些溫度數據將是疫苗安全儲運的直接證據。同時，國家藥品監督局規定每批疫苗的所有環節都必需帶有儲運溫度數據，并要求記錄或監測系統也能夠進行溯源。
 
為此，溫度記錄/監測系統早已成為疫苗生產企業，以及疫苗經營/運輸商，各地衛生、疾控和防疫部門必備的工具。
 
testo Saveris WiFi型 倉儲/冷鏈溫度記錄系統：一切數據，盡在您的掌控之中…
 
記錄儀采用WiFi無線傳輸，可實現對疫苗等藥品的全程數據監控，可隨時隨地的查看數據，系統具備自動的數據歸檔和報告功能，以及數據超限報警功能，可通過：電子郵件和手機短信息的方式通知到您或相關責任人。
在疫苗等藥品的冷鏈運輸過程中，采用車載WiFi路由器 和testo Saveris WiFi型記錄儀即可實現車載系統的全程溫度監測和及時報警功能。
testo Saveris倉儲/冷鏈溫度監測系統，可確保其疫苗等藥品在生產、儲存和運輸過程中溫度的無線連續監測和超限本地或遠程報警，以及事件的可追溯。
系統符合FDA 21 CFR Part11要求，滿足GMP附錄： 《計算機化系統》 和GSP附錄：        《溫濕度附錄監測系統》關于監測系統：權限管理、數據原始性、真實性、可追溯性和電子記錄、電子簽名等的要求。
疫苗質量管理涉及的相關法規：
 
《中華人名共和國藥品管理法》   《預防用生物制品生產供應管理辦法》
《藥品生產質量管理規范》       《藥品經營質量管理規范》
《疫苗經營監督管理意見》       《疫苗流通和預防接種管理條例》   
《疫苗儲存和運輸管理規范》
 
 
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