• 中國特殊醫學用途配方食品宣貫大會

    2016-10-12 10:59:47 來源: 食品安全導刊

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    □ 林雨晨 本刊記者
        隨著中國社會經濟的迅猛發展,老齡化社會慢慢逼近,人們對臨床營養需求不斷增加,特殊醫學用途配方食品(以下簡稱“特醫食品”)的潛在市場巨大,受到社會各界廣泛關注。
        8月16~18日,由國家食品藥品監督管理總局指導,中國營養保健食品協會主辦的中國特殊醫學用途配方食品宣貫大會在北京召開。本屆會議以“倡導規范發展 服務公眾健康”為主題,宣傳貫徹7月1日起施行的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及相關規定,闡明發展特殊醫學用途配方食品的重大意義,科學解讀特醫食品應用范圍和監管模式,分享特醫食品國外發展現狀。會議現場,國務院食品安全委員會辦公室副主任、國家食品藥品監督管理總局副局長滕佳材出席并做出重要講話。國家食品藥品監管總局、國家質量監督檢疫總局有關司局,總局中藥品種保護委員會辦公室、審核查驗中心、行政事項受理和投訴舉報中心負責人,相關國際組織、國內行業組織及臨床機構、企業代表約400人參加會議。同期還召開了中國營養保健食品協會特殊醫學用途配方食品應用委員會成立大會。

    國家食品藥品監督管理總局副局長  滕佳才
        發展特殊醫學用途配方食品意義重大
        會議上,滕佳材表示,中國政府高度重視特殊醫學食品的科學監管和規范發展。2015年新《食品安全法》首次明確了特殊醫學用途配方食品的法律地位,將其與嬰幼兒配方食品、保健食品作為特殊食品,實施嚴格監管,并提出了相關要求。黨的十八屆五中全會提出推進“健康中國”建設的重大戰略,“十三五”規劃綱要對推進“健康中國”戰略確立了明確的目標和清晰的線路圖,“加強國民營養計劃”成為其中的重要內容。隨著我國經濟、社會的發展與進步,人們對臨床營養需求的不斷增加,鑒于歐美發達地區的應用實踐,特殊醫學用途配方食品在中國發展意義重大,潛在市場寬闊,受到社會廣泛關注。
        滕佳材認為,歐美發達國家以及我國先前的臨床應用實踐已明確表明,經過科學研究設計的特殊醫學用途配方食品,能有效滿足疾病狀態人群的營養需求,降低疾病狀態人群的機體組織負擔,加快疾病狀態人群的身體康復。同時,此類產品具有良好的社會價值和經濟學效應,對減輕消費者醫療負擔,減少國家醫藥衛生支出等具有積極作用。
        特殊醫學用途配方食品是給予特殊人群特定疾病狀態下的營養支持與保障,其涉及種類較多、組份較多、工藝復雜,質量安全直接影響到目標人群的健康安全,須臾不得放松。為落實中央關于四個最嚴的管理要求,特殊醫學用途配方食品按照藥品嚴格注冊、簡化許可審批程序、產品注冊與生產許可銜接的思路與原則,對產品注冊設置了較高的準入門檻,對生產企業研發能力、生產能力以及檢驗能力提出了較高的要求,嚴格了注冊審評技術資料要求,明確了特定全營養配方食品的臨床試驗要求,規定了現場核查要求和產品抽樣檢驗要求;對產品配方、生產工藝、標簽與說明書的內容也將嚴格管理。
        特醫食品在歐洲
        國際醫學營養協會通過6大重要的國際營養組織建立而成,該6大營養組織大部分于2005年在歐洲成立。國際醫學營養協會致力于研究與疾病相關的營養不良以及臨床癥狀,其宗旨是幫助醫護人員和病患了解營養補充的重要性。會議上,國際醫學營養協會(MNI)副主席Tim Meyerhoff做出發言。他表示,特殊醫學用途配方食品是專門針對營養不良重癥和慢性病患者而生產的,它能夠為醫院節省費用、減少病患死亡率,同時也能降低醫院相關投資,是緩解全球營養不良問題的科學性解決方案。
        據Meyerhoff介紹,在歐洲醫院里約1/4的病患營養不良,約3300萬歐洲人面臨著與疾病相關的營養不良。而其中大部分沒有明確診斷,即使診斷之后也僅有50%的人獲得營養補助。據統計,這些疾病性相關營養不良每年為整個歐洲的醫療系統增加近1700億歐元。Meyerhoff認為,營養的攝入包括消化、吸收、代謝和排泄,病患很難從正常飲食中獲取所需營養,特醫食品作為一種營養補充劑能夠對病患健康狀況起到重要調節作用。在歐盟,人們關注的不僅是特醫食品本身而是一系列的監管框架。據Meyerhoff介紹,最初的“特殊醫療用品監管方案”始于1989年,相比之下后續出臺的“特殊群體食品法案”將特醫產品放到了更寬泛的監管環境中。對于特醫產品的研發與應用國際醫學營養協會與專業醫生進行了大量的交流,并且規定了詳細的標簽要求,獲得了病患的信任。最新數據顯示,特醫產品的應用為歐洲醫院節省了12%的費用,每12個病患中就會減少一名人士的死亡,同時減少了醫院330萬歐元的投資。
    用科學支撐特醫食品發展
        會議上,雀巢中國研發中心負責人Roberto Reniero表示,研發是企業甚至是產業發展的基礎,高水平研發同樣可以推動特醫食品產業的發展。據介紹,雀巢有著廣闊的研發平臺,目前在全球有40家研發中心,其中4家分布在中國,主要分布在歐洲。2015年,雀巢擁有250位來自50多個不同國家頂級大學的科學家,他們分別在各自領域有著非常高的聲譽。同時,雀巢一直在增加中國的員工、增加專家來支持中國市場。雀巢食品安全研究院的目的是幫助中國建設食品安全科學能力,讓中方更加了解雀巢的研發重心。
        Reniero說道:“雀巢的健康科學進口特殊醫學用途配方食品已經在中國上市多年。在臺州建立的雀巢健康科學有限公司對我們而言是一個重大的投資,投資金額5.6億美元,主要生產特殊醫學用途口服或者管式液體,確保本土產品有技術保障。雀巢針對不同疾病研發出一系列配方食品,包括吞咽困難、免疫疾病、糖尿病、神經病變、抑郁、認知障礙以及先天性代謝不足等。雀巢系列特醫產品,不僅具有科學性和研發實驗歷史的特點,還在確保配方對病患的康復確實有效上下功夫。雀巢食品安全研究院將繼續強化兒童營養支持生產線。”
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