新膳食成分（NDI）是1994年10月15日之前未在美國境內上市的膳食成分，2016年8月，美國FDA在其官網發布了新膳食成分（NDI）備案指南修訂草案，該草案正在進行為期60天的公開征求意見。
    2016年8月，美國FDA在其官網發布了新膳食成分（NDI）備案指南修訂草案。該草案是2011年奧巴馬簽署FSMA后，FDA出臺的第一版NDI備案指南的修訂版。當前，該草案正在進行為期60天的公開征求意見。
    新膳食成分（NDI）備案指南的要點有哪些？又存在怎樣的誤區？美安康質量檢測技術（上海）有限公司（以下簡稱“美安康”）的專家對指南進行了要點剖析，并總結出四大誤區，從而幫助中國企業快速了解新規，規避風險。     何謂新膳食成分NDI？
    NDI是“New Dietary Ingredient”(新膳食成分)的縮寫，根據美國聯邦食品藥品化妝品法案，膳食成分包括以下幾種：①維生素；②礦物質；③草本植物或其他植物；④氨基酸；⑤被用于補充日常膳食來增加總膳食攝入量的物質；⑥上述原料的濃縮液、代謝物、組分、提取物或混合物。
    新膳食成分（NDI）是1994年10月15日之前未在美國境內上市的膳食成分，根據美國聯邦食品藥品化妝品法案第413(a)(2)部分（21 U.S.C. 350b(a)(2)），生產商或經銷商必須在即將使用的新膳食成分（NDI）的茶品上市前75天提交資料至FDA進行強制備案（Notification）。
    數據對比：凸顯加強膳食補充劑監管的重要性
    1994年DSHEA法規生效時，美國市場上只有4000個膳食補充劑品種；而到2012年，FDA預計市面上的膳食補充劑數量增加到了55600種，每年約有5560種新的膳食補充劑產品上市。從1995年啟動NDI備案工作至2014年12月，FDA僅受理完成750余個NDI備案。
    “55600” VS “750”，兩個數字對比，加之最近公眾對于膳食補充劑中有未申報成分的擔憂，凸顯了加強NDI備案監管的重要性。FDA認為此舉作為預防控制措施，能夠避免消費者遭受不必要的未知安全成分的公共衛生風險。
指南修訂案所回答了如下問題：何種物質可以被認定為NDI？企業何時需要提交NDI備案？提交NDI備案的步驟？FDA推薦企業做安全性評估時需要考慮哪些類型的數據和信息？FDA推薦哪些需要被包括在NDI備案資料里的信息？指南還特別回答了關于膳食補充劑定義的有關問題，并列出很多實例說明，這將影響某種物質是否可以按照膳食補充劑成分在美國銷售。
    申報NDI備案需要提交眾多信息，其中包括對于新膳食成分及其對應膳食補充劑完整的鑒別和組分描述；關于判定該物質屬于新膳食成分結論的討論；關于推薦使用情形或標簽建議內容的描述，或是在沒有特別的使用情形或標簽建議的情況下，該補充劑的一般使用情形等。解釋該物質備案申請中，使用歷史或其他安全性證據，用于證明膳食補充劑含有該新膳食成分，可以合理地被認為是安全的結論。
    中國企業NDI申請誤區盤點
    美安康在與國內企業的溝通中發現，關于NDI，有些問題常常被問到且容易造成誤解，以下總結可供企業決策者進行參考。
    誤解一：1994年前在美有銷售即可免除備案
   經常有企業認為，只要膳食補充劑成分于1994年以前在美國有使用歷史就可以免除NDI備案，但在指南中FDA明確了這種說法的不準確性。一種成分即使證明在1994年10月15日前在美國市場有銷售，但如果其使用在傳統食品中，則并不能認定該成分不是NDI，關鍵還是看該成分當時有沒有以膳食成分的名義來銷售和使用。
    舉例說明，如果一種成分在1994年以前只是在傳統食品中作為著色劑被使用，而從未在膳食補充劑中作為膳食成分被使用，那么該成分仍會被視作NDI，一般需要進行備案。但也有一種情形可以免除備案，即該成分沒有被化學改造，而且該成分是膳食補充劑中的唯一成分。
    誤解二：做NDI申報后，競爭對手會獲得自身產品信息。
    FDA明確表示，企業可以向FDA遞交要求保密的“NDI主文件”，包括生產工藝、規格指標等信息都可以收入其中。FDA不會將其公布在網站上，而且其他企業若想援引該NDI備案中的資料必須得到企業書面授權。
    誤解三：某公司對某個品種進行了NDI備案，自身使用就無需再次申請。
    根據聯邦食品藥品化妝品法案413(a)(2)部分(21 U.S.C. 350b(a)(2))的規定，除非膳食補充劑成分或產品的生產商或經銷商在上市前至少75天提交NDI備案，否則某膳食補充劑將被視作摻假。
    指南中特別強調，生產商或經銷商必須就自己的膳食成分以及相應的使用條件進行備案，否則就視作摻假。而企業如果想要援引其他企業的NDI備案，必須依賴公開信息（一般企業的生產工藝等信息都是技術秘密不能公開獲得），或者獲得該企業的書面授權。
    此外，任何生產工藝的變更都可能造成成分特性的改變，需要重新申請NDI。面向美國市場膳食成分的生產商和經銷商需要重新認真審視其生產的膳食成分是否符合法律規定。
    誤解四：如果傳統中藥未來將作為新藥申請，則不能申請NDI。
    2016年6月底，美安康NDI/GRAS申請首席專家Claire博士曾在上海舉辦的一場培訓中介紹，企業可以先申請NDI，后申報新藥，反之則不被允許。此次FDA指南中也提到，若在新藥申請生效前某成分有食品或膳食補充劑的使用記錄，企業可以申請NDI。除此之外，指南還特別就某些成分作為傳統藥物使用歷史進行說明。
    認為一種物質在傳統藥物中的使用歷史，有助于建立該成分在膳食補充劑里安全性的合理預期，這對我國廣大中藥企業來說，是非常有利的好消息。眾所周知，中藥作為“藥品”出口到美國和歐洲市場，面臨著嚴苛的審批要求，通常需要幾年甚至十幾年的時間及大量的資金投入。相較而言，通過美國FDA新營養成分（NDI）注冊的形式進入美國主流保健品市場則是一種更為經濟和快速的方式，同時也可為長期的藥品申報奠定基礎。