關于保健食品功能聲稱管理的意見

（征求意見稿）

一、關于保健功能聲稱分類

我國保健食品功能聲稱分為營養素補充劑聲稱和一般功能聲稱兩類。

一是營養素補充劑聲稱。主要是補充膳食供給的不足，功能聲稱描述為“補充XXX”。

二是一般功能聲稱。即有助于維持或改善人體健康狀態的聲稱，不涉及疾病。其內涵是指通過攝入某種產品（成分）幫助人體某種器官（系統）繼續保持正常狀態，或改善某種器官（系統）功能或相關指標的疾病臨界狀態，促進人體健康。

二、關于保健功能聲稱表述

改革此前單一的功能聲稱表述方式，在功能聲稱用語中增加描述性的限制性用語。具體產品的限制性用語根據科學依據的充足程度及動物或人體食用驗證綜合情況分為三種：

一是共識性聲稱。標識為“有科學文獻依據支持該產品具有…的功能”。

二是可信級限定性聲稱。標識為“有部分科學文獻依據，并經小樣本人體食用驗證該產品具有…的功能”。

三是可能級限定性聲稱。標識為“有部分科學文獻依據和動物試驗數據支持該產品具有…的功能，未經人體食用驗證”。

三、關于保健功能聲稱驗證方法和評價原則

在原來動物試驗、人體食用驗證、科學文獻等綜合評價模式的基礎上，進一步強調人體食用驗證和科學文獻依據的評估比重。組織研究制定《保健功能評價指導原則》，指導原則不規定具體的試驗方法要求，僅明確試驗原理和設計依據、試驗“隨機雙盲”原則，受試人群納入標準和數量、結果數據統計分析等基本要求，作為指導企業研發驗證的基本遵循。企業可根據產品的作用機理和研發情況，選擇推薦性的功能評價方法或者自主研發、調整功能驗證試驗方法，對產品功效進行驗證，并在申請資料中詳細說明。

一是人體食用驗證。對于一般功能聲稱，原則上必須通過人體食用驗證產品的安全性和保健功能。其中，血糖、血壓、血脂等與疾病有關聯的保健功能，明確限定適用和受試人群為健康到疾病臨界狀態之間的人群，不涉及疾病患者。具體人體食用驗證人數另行規定。

二是動物試驗驗證。對受科技發展水平限制，因倫理學及學術爭議等原因不具備開展人體食用驗證條件的，借鑒國際通行做法，在提供充足文獻依據的前提下，可以通過設計良好的動物試驗驗證。

三是科學文獻依據?？茖W文獻經科學文獻數據庫、典籍數據庫、學術論文數據庫等權威專業數據庫檢索和系統評價?？茖W文獻中的科學數據、食用歷史等支持產品具有保健功能，并有明確的科學共識。

四、關于保健功能評價信息公開

在公布批準注冊產品信息的同時公布相關技術審評依據。其中包括產品功能聲稱的三類科學依據：

一是科學文獻。在增加科學文獻依據評估比重的基礎上，公開申報材料中關于保健功能及評價方法的典籍文獻，要求文獻來自科學、臨床試驗、系統評價、專業學術學位論文等權威數據庫。

二是動物試驗驗證。對于經動物試驗驗證的，公開動物試驗驗證報告、試驗驗證單位，同時公開動物試驗原則、項目、判定標準及依據。

三是人體食用驗證。對于經人體食用驗證的，公開人體食用驗證報告、驗證單位，同時公開人體食用驗證原則、項目、判定標準及依據，受試人群例數及受試時間等信息。

五、關于上市產品的標識

一是功能聲稱標識。自2018年1月1日起，上市保健食品應當根據原注冊申請材料中的具體評價依據（動物試驗或人體食用驗證），在產品說明書注意事項中標識功能聲稱的科學依據及限定性用語。

二是產品名稱標識。產品名稱經批準變更后，批準變更之日起2年內，生產企業可以在新產品名稱后標注原產品名稱，原產品名稱字體不得大于新產品名稱所用字體的1/2。