為落實新《食品安全法》有關保健食品產品注冊與備案管理的新模式和新要求，進一步貫徹行政審批制度改革精神，規范和加強保健食品注冊備案管理工作，國家食品藥品監督管理總局出臺了《保健食品注冊與備案管理辦法》。管理辦法的工作理念是什么？實施至今進展如何？工作中的重點、難點又是什么？針對諸多疑問，國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心副主任樊紅平在第一屆中國保健食品大會上進行了解答。
保健食品工作面臨的新形勢
    注冊與備案相結合的分類管理制度實施，使審評、審批制度得以重建，由外審轉為內審，保健食品工作面臨新的形勢。為提高工作效能，實行“機器換人”，注冊申請程序審批由原省局調轉為總局受理機構承擔，技術審評由審評機構統一組織，審評內容拓展到生產現場核查和復核檢驗。
    新的工作環境也為審評、審批工作帶來了許多挑戰，樊紅平將其概括為以下六“點”。
    ①盲點—生產狀況掌握不透徹，主體與監管責任不清。新法規要求厘清申請人、技術審評機構和行政部門三者的責任，申請人應落實市場主體責任，對產品真實性負責；技術審評機構需落實技術把關責任，對產品配方的安全性負責；行政部門要落實監管責任，對審評、審批的合法合規性負責。
    ②弱點—保健食品功能評價不完善，因此有很多企業或個人在銷售時進行虛假宣傳，在沒有科學依據的支撐下聲稱產品具有某種功能。因此審評中心正在對保健食品的27大類功能加以整理，并對評價方法進行歸類與調整，尤其對畢井泉局長強調的人體實驗做了進一步梳理。
    ③斷點—注冊與生產不銜接而產生的。
    ④痛點—三道關不銜接、把關不嚴。
    ⑤堵點—原來的審查程序冗長，且缺少退審機制，企業注冊保健食品需要很長的時間，這一“點”各個企業感受頗深。新的程序審評中心將把所需材料一次性發布、補正。若不符合要求，責其重新審評，建立了退審制度，縮短注冊時間。
    ⑥難點—政府資源相對匱乏，任務量巨大，難以在較短時間內完成審批。
這些“點”無疑是審評、審批工作中巨大的挑戰，但通過整頓以及新法的修訂，均有所緩解，甚至基本解決。
注冊工作：
優化注冊環節，提高工作效率
    新法實施后，審評、審批工作改為注冊與備案相結合的“雙軌制”。為優化注冊工作，加快注冊工作進程，審批中心采取了多種措施，主要包括以下方法。
    優化流程，提高工作效率：逐步實施網絡申報、受理、審評、審批，踐行中央領導和國家食藥監總局“以機器帶人”的精神。在申報人提交申報材料后，系統將自動識別電子申報材料中的內容并建立索引；逐步建立電子化、無紙化文檔庫，避免紙質材料的浪費，實現多環節、長時間流轉。在審批流程中，系統將按照安全、功能、工藝、技術等4個新的審評文書要求設置審評環節，保持線上線下一致。在4個文書簽署完畢后需對文書進行確認，減少審批文書在流轉過程中的交叉重復，提高工作效率。在審評機制上，將采用信息化手段，系統將專家隨機分配到相應審評環節，打破專家審評會議時間和空間上的局限，加快審批速度。
    規范行為，陽光評審：樊紅平說道，陽光是最好的“防腐劑”，所以要求審評、審批環節公開透明。審評中心采取的措施首先是固化審評程序，明確受理、評審、現場核查、檢驗、審批各環節用戶權限、責任以及時間限制，實時以短信郵件等方式提醒申報人；其次是盲評、盲審，系統將逐步實現隱藏企業信息、產品信息、評審人員信息以及檢驗機構信息，逐步實現“誰審”和“審誰”，“檢誰”和“誰檢”，提高審評的公正性和科學性；最后是信息公開，不僅將審評部門和審批部門對審評、審批的進度和結果、法律依據、時間要求、抽檢結果和處置情況一律公開，實現數據庫全過程可查詢，審評、審批全鏈條可追溯，還要將除了涉及商業機密的企業申報材料進行公開，這樣不僅監管部門可以實施監管，所有的同行企業、消費者、職業打假人和媒體等還可對企業進行監督。
    使用智能助手，提升質量：使備案系統實現多環節自動篩選計算對比，快速準確查詢、統計、分析數據。采用大數據存儲方式建立原輔料數據庫，通過算法快速比對，高效自動篩選，減少人工介入，以此降低因人為操作而產生的失誤率。另外，還將實現對同質化產品系統進行自動比對，得出評審尺度一致性的評價系數；對高風險產品發出嚴控建議和預警。經過多維統計，實現快速準確查詢、統計、分析數據。
    積累數據，促進發展：審評中心系統還將通過對數據的收集建立原輔料數據庫、執行標準數據庫和文獻資料庫。實時統計分析所得數據，掌握工作動態與行業發展態勢，實行科學治理，為整個行業的持續健康發展提供技術支持。
備案工作：
精簡申報流程，提供更好服務
    備案工作于2017年5月1日正式實行。相比注冊制度，備案制在一定程度上簡化了程序，也精簡了文件要求，所以更加快捷，企業進入市場的成本也因此大大降低，有利于滿足市場的多樣化需求，這將對整個保健食品行業產生重大影響。
    但是流程的簡化并不意味降低門檻，新《食品安全法》對于保健食品的要求更加嚴格。同時，備案制也更加強調企業對申報材料和產品質量安全承擔的責任。工作要求和工作流程分三類，即對于國產保健食品，備案人需向所在地省、自治區、直轄市的食品藥品監督管理部門申請；對于進口保健食品，要求備案人應向總局行政受理服務部門申請，總局審評技術機構進行備案；對于原注冊人，首先在保健食品審評中心系統中提出申請，系統將按照原來的注冊號或者審評號進行匹配，總局審評技術機構確定原注冊人注冊資質后，申請人再向所在省、自治區、直轄市的食品藥品監督管理部門提出申請。
    備案信息系統有幾個突出的特點，第一，系統可對申請材料自動判定，實現當場備案；第二，關鍵技術資料系統可自動生成；其三，系統建立了輔料庫、工藝庫、常用香味庫和標準庫，為行業發展帶來極大好處；第四，實現電子文檔存檔；第五，備案工作還強調企業主體責任、突出備案人的法律責任，申請備案前，務必閱讀承諾書，了解自身責任。
    保健食品備案信息系統自5月1日上線以來，根據注冊企業或個人的實際需要進行了多次完善，并且仍在進行。與注冊系統相比，備案系統的界面更加簡單，包括3個部分，一是登錄賬號；二是備案材料的填寫，材料和證件照都可在線上進行提交；三是備案管理。自備案系統上線以來，已有將近兩百個賬號，其中國產賬號168個，其中包括100個原注冊人，68個新備案人，進口賬號10個。從省份上來看，主要集中于東南沿海一帶，比如廣東、江蘇、浙江等城市。截止5月24日，已有北京、廣東、廣西、天津、山東、吉林、黑龍江和江蘇等8個省、市在省外局網上發布了國產保健食品備案工作相關程序。此外海南、四川等省局起草相關程序并正在上報。