□ 彭芳 雷美康 姜芝英 張成道 衢州海關(原衢州出入境檢驗檢疫局)

2007年12月，原國家質檢總局(以下簡稱“質檢總局”)與美國衛生部共同簽署了《中美關于食品和飼料安全的協議》，美國食品藥品監督管理局(FDA)在中國設立了3個辦事處，負責對我國輸美食品企業的檢查工作。2011年1月，美國發布《食品安全現代化法》(FSMA)，FDA加大了對包括中國在內的各國輸美食品企業的檢查頻次和力度。2014年12月，質檢總局與FDA簽署了《中美關于食品安全檢查員相關合作機制的實施安排》，FDA派駐我國的食品企業檢查員人數大幅增加，我國輸美企業接受FDA檢查數量也大大增加——對我國輸美食品企業的檢查數量從2014年的116家劇增至2018年的294家。水產品是我國輸美食品中占比最大的類別，如果沒有通過檢查，企業將會被列入“黑名單”，其產品在美國口岸將被自動扣留而無法進入美國市場。

企業迎檢準備工作

接到FDA檢查通知后，企業應立刻向當地檢驗檢疫部門報告，并根據實際情況做好以下準備工作：一是及時答復并接受FDA的現場檢查;二是準備好企業的美國反恐注冊材料;三是收集好最近兩年輸美產品的品種、規格、數量、美國進口商、質量反饋等信息;四是準備好企業材料，其中要突出企業生產規范、產品防護、品質保障等方面的優勢;五是明確翻譯人員、主答人員、輔答人員、記錄人員、后勤人員等主要接待人員;六是制定合適的檢查路線;七是合理安排檢查當天的生產，提前計劃好各車間的生產品種，盡量安排生產出口美國的產品;八是整理檔案存放場所和相關記錄存放位置，方便查找檢查時可能查看的文件、記錄;九是全面搞好廠區和周邊環境衛生等。

現場檢查基本流程

一般來說，FDA會派出1~2名檢查官到企業現場進行檢查?；玖鞒讨饕ㄕ匍_見面會、進車間現場檢查和召開總結會反饋意見。在第一次見面會時，FDA官員會向企業最高管理人出示相關證件，介紹檢查的范圍、方法、程序及依據，聽取企業的介紹，簡單詢問企業生產產品、美國進口商、產品標簽、養殖場情況，要求企業提供食品安全計劃、HACCP計劃、供應商評審記錄、檢測報告、企業情況介紹PPT、近5個批次出口美國產品的生產記錄、蟲害防治計劃等材料的復印件。之后，FDA官員會進入車間現場檢查，基本按照養殖基地→繁育車間→飼料倉庫→暫養池→精加工車間→工器具消毒間→冷藏庫→實驗室的路線進行現場檢查以及文件、記錄檢查驗證，兩種檢查方式交替進行，互為補充。最后召開總結會反饋意見，根據檢查情況填寫最終檢查報告(483缺陷項表)，總結整改項和缺陷項，詢問企業擬如何整改，何時整改完畢，邊詢問邊記錄，整改期限為15個工作日。需要重點強調的是，企業對缺陷項答復的重要性，答復的積極性和全面性直接關系到FDA最后對企業的決定。

現場檢查重點關注點

一般來說，FDA官方檢查會對生產企業整體情況進行全面而系統的考察，重點會關注企業輸美產品的HACCP體系與美國聯邦管理法規(21 CFR法規)的123、120部分的符合性。對原料控制、水質控制、化學品控制、溫度控制、鹽度控制、用藥控制和衛生質量控制等關鍵控制方面進行詳細檢查和記錄。在整個檢查活動中，檢查官會與企業進行大量的信息交流，并可能會要求復印材料、帶走許多文件及記錄資料。

企業有效應對措施

一要建立登記和認可制度：輸美水產品企業在每年規定期限之前，應及時向美國FDA如實、準確地登記、更新企業信息，并按時交納年費，及早做好迎接美國FDA檢查的準備工作。收到檢查通知后，企業應及時答復并接受FDA現場檢查。美國《FDA食品安全現代化法》第306節規定：當FDA提出檢查要求后，若國外食品工廠、倉庫或其他企業的所有者、經營者或負責人，或該國政府拒絕接受美國官方檢查員或經授權的其他檢查員的檢查要求，這類企業的食品將被拒絕進入美國。若檢查要求提出24小時后或其他規定的時間內沒有同意允許此次檢查(或也可理解為沒有答復此次檢查要求)，即視作拒絕檢查。

二要做好自查工作：企業在迎檢前應做好自查工作，整理出近2年來出口美國產品的數據清單，內容包括品種、數量、金額、生產日期、出口公司、進口商等信息等。在FDA到廠檢查前，企業可以抽取清單所涉及的生產記錄進行再審核。收集近2年來貨物被扣留、通報、投訴等不良質量信息，特別是相關處理及整改情況，資料應收集完整，以備FDA檢查。如果企業之前接受過FDA檢查，且開過483不符合項表格，則應再次核對所開不符合項是否得到徹底整改，效果是否滿意等。

三是深入了解和研究美國相關法規要求：例如美國在水產品方面有專門的法規——21 CFR Part 123(以下簡稱“123法規”)，該法規在2016年4月1日進行了更新，為的是與美國《FDA食品安全現代化法》后續法規相銜接。123法規是美國FDA官員、進口商/第三方認證機構對水產企業檢查的重要依據，輸美水產品企業需要嚴格遵守。在具體實施123法規時，水產品企業需參照美國FDA的《Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance》，該書的中文翻譯名稱為《水產品危害分析和關鍵控制點(HACCP)指南》(以下簡稱“《指南》”)。目前的《指南》是第四版，于2011年4月頒布，因其能針對性地輔導水產企業建立實施HACCP體系等，故是水產品企業的重要參考。

四要嚴格按照美國法規要求組織生產管理：積極完善質量安全管理體系，制定食品防護評估制度，并建立完整的追溯體系。強化企業是質量第一責任人意識，對企業的設備、設施進行必要的技術整改，不斷完善生產設施和衛生等方面條件，并制定和完善食品質量安全標準，建立一個包括水產品養殖、養殖飼料、加工、包裝、運輸、倉儲、貿易、衛生安全檢測及管理等科學、規范、完整的全過程質量安全保證體系，保證輸美水產品衛生質量管理體系和HACCP管理體系持續有效運行，使生產加工過程規范化，產品質量標準化，確保水產品全過程的衛生控制與管理符合美方法規的要求。推行科學生態的生產模式，依托先進的技術手段檢測產品原料來源的合法性，控制生產過程中添加物的技術安全性，確保原料的農獸藥殘留、重金屬、污染物質等食品安全指標符合美方的有關要求。定期對食品可能對人和動物健康產生嚴重危害的相關信息和數據進行科學的分析評估，并建立一整套涵蓋從危害分析到制定針對性的風險預防性措施，再到召回和追溯等糾正措施的安全管理計劃和食品防護計劃。加強追溯技術和方法的研發，強化源頭管理，將水產品的質量安全管理從養殖延伸到銷售的全過程，建立養殖、加工、包裝、運輸、分銷、接收、儲存、進口企業等相關記錄以及文件記錄檢查的相關制度。

結語

美國是我國水產品等食品出口的第二大市場，我國每年對美出口水產品等食品約70億美元，加上食品包裝等關聯產品，出口總貨值每年高達百億美元，輸美水產品等食品企業多達2500余家。美國食品藥品管理局(FDA)近年來先后推出7部《美國食品安全現代化法》配套法規，同時加大了對中國輸美食品生產企業的檢查力度，給我國輸美水產品帶來極大挑戰和壓力。我國政府部門和企業應以積極主動的態度和有效的措施去聯合應對，把握好美國《食品安全現代化法》這把“雙刃劍”，提高我國出口水產品企業的產品質量意識，加速我國水產品檢驗檢測標準與體系的建立，解決出口水產品質量安全問題，推進我國水產品生產方式調整，最終促進和擴大我國水產品對外貿易的發展。