□ 李朝靜 丁暉 尹建軍 國家食品質量監督檢驗中心、中國食品發酵工業研究院有限公司

摘　要：為全面提升實驗室質量管理水平，越來越多的食品檢驗實驗室開始應用實驗室信息管理系統(Laboratory Information Management System，“LIMS”)。目前，有關LIMS的文獻主要集中于對其系統功能的介紹，但如何在食品檢驗實驗室成功建立并應用LIMS的經驗總結較為缺乏。因此，為了幫助其他食品檢驗實驗室增進對LIMS的了解，本文首先介紹了實驗室LIMS的主要功能及引入系統后中心實驗室管理工作的改進，并通過日常使用體驗提出其系統功能需要完善的方向。最后，結合實驗室LIMS項目的實施過程，探討了成功實施LIMS的幾個關鍵因素，以期為LIMS系統在食品檢驗實驗室的成功建立提供一定的參考和借鑒。

關鍵詞：實驗室信息管理系統(LIMS) 實驗室質量管理 食品檢驗

實驗室信息管理系統(Laboratory Information Management System，“LIMS”)依據ISO/IEC 17025實驗室管理標準，以實驗室檢測過程為主線，實現了實驗室用戶輸入、數據采集與分析、信息傳遞及發布等全方位信息化、智能化管理，是一項集現代化管理思想與計算機技術為一體的嶄新的應用技術[1-5]。LIMS出現于20世紀80年代，并于90年代在西方迅速普及[1，6，7]。國內實驗室最初應用LIMS主要集中在石油化工行業[8-10]，隨著應用需求的不斷提升，目前越來越多的食品檢驗機構開始引進該系統[11-14]。LIMS能夠通過嚴格規范的操作規程減少人為錯誤的發生，實現數據信息網絡共享、無紙化辦公、人員量化考核等目標，為提升實驗室檢驗水平與管理水平提供強大的技術支撐[15]。

目前，LIMS的相關文獻主要集中于對系統功能的介紹[16-21]，而如何在食品檢驗實驗室成功建立并應用LIMS的經驗總結較為缺乏。本文根據中心實驗室LIMS系統的具體建立、實施前后的檢測和管理工作的變化情況進行總結分析，對系統順利實施過程中的關鍵因素進行探討，有助于加深食品檢驗實驗室對LIMS系統的了解，為LIMS的建立及更好的應用提供參考。

1 背景介紹

近年來，食品安全問題已經成為人們關注的焦點，相關部門不斷加大食品安全抽檢力度，中心實驗室作為食品安全檢測實驗室，每天都會接收大量的檢測任務，包括政府抽檢和企業委托任務，其樣品種類繁多且需求各不相同，檢測項目及方法更是繁復多樣。然而，用于檢測的原始記錄僅靠手工記錄存檔，信息復核、查詢費時費力，存在出現紕漏和差錯的可能。為了提高工作效率、改善實驗室管理水平，引進LIMS系統進行實驗室信息化管理成為中心實驗室的當務之急。

2 系統整體介紹

中心LIMS系統根據《檢測和校準實驗室能力認可準則》的要求，結合中心實驗室實際情況和檢測業務進行流程化設計，并與實驗室的人員、儀器設備、標準方法、樣品等質量管理有機結合。該系統基于客戶端/服務器(C/S)架構，服務器操作系統選用Win server2008/2012，后臺數據庫選用Microsoft SQL server2008/2012，系統功能結構如圖1。

圖1LIMS系統功能結構圖

2.1 系統管理

系統管理包括機構崗位、用戶權限、數據備份、模板設置等功能。其中，機構崗位管理包括中心組織機構框架設置、崗位設置、人員崗位關聯等;用戶權限設置包括建立ID賬戶，設置賬戶權限、管理員權限、普通賬戶權限等;數據備份功能可以定期對系統中的數據進行備份，防止突發情況下系統癱瘓導致的數據丟失;模板設置包括設置報告模板、委托協議書模板、體系表單模板等功能。

2.2 檢測工作

檢測工作包括檢測業務、報告管理、樣品管理等功能。其中，檢測業務覆蓋業務登記、任務分配、檢測錄入、數據審核、報告三級審核及報告發放等流程;報告管理功能可以查看報告發放、更改、審批情況;樣品管理則詳細記錄了樣品的接收及流轉情況。

2.3 綜合管理

綜合管理包括對人員、設備、標準物質、標準方法以及公共文件的管理。

2.4 統計分析

財務統計可以統計某段時間的收欠費及財務支出情況等;任務統計包括對任務量、任務時間、超時任務、數據修改、任務退回等的統計;通過錄入單號、樣品名稱、委托單位等查詢條件可以查詢數據信息、報告信息。

2.5 信息管理

信息管理包括手機短信提醒、電子公告、任務通知等系統的附加功能。

3 系統使用后檢測管理工作的改進

中心LIMS系統使用后，檢測流程和實驗室管理工作有了很大改善，具體包括以下幾個方面(見表1、2、3)。

3.1 檢測工作流程

3.2 體系要素管理

3.3 其他輔助工作

4 系統功能改進

由于中心檢測任務多、內容復雜，LIMS系統使用頻率較高，從系統實際應用的效果來看，較以往傳統的管理模式有很大改進，基本能夠滿足檢測實驗室目前的工作需求。但經過一段時間的使用，也發現了系統有待改進之處。以下將對中心LIMS系統在功能方面的改進方法進行探討。

4.1 LIMS系統架構

中心系統的主體構架為C/S(Client/Server)模式，實驗室用戶均需安裝客戶端軟件才能使用，安裝、升級、維護客戶端需要耗費大量精力，并且時常會出現因電腦自身問題而造成的登陸故障，因此對工程師依賴較大。另外，LIMS系統局限于局域網，在廣域網下只能通過VPN進行登錄。

針對此類問題，可以考慮開發B/S(Browser/Server)模式，即瀏覽器/服務器模式。該模式以瀏覽器為客戶端界面，用戶無需安裝軟件，只需連接因特網，通過瀏覽器網頁就可直接登錄。跳出實驗室的范疇，即可實現遠程登錄、訪問、信息交換，所有的升級和維護操作也只針對服務器展開，省時省力[22-24]。

4.2 儀器與LIMS對接

實現系統與儀器的完全對接，可以將分析儀器獲得的數據直接自動傳輸至LIMS系統，減少手動錄入可能出現的差錯。通過“接口”實現設備與系統之間的數據交換，最大程度地提高實驗室自動化管理水平。

由于LIMS系統缺乏檢測儀器設備的接口方式，無法將儀器檢測的數據、圖譜等原始記錄直接關聯起來，系統還沒有達到自動化管理水平。這也是市場上LIMS系統普遍存在的問題之一，儀器與系統對接需要獲取儀器接口程序，并且需要儀器生產商和系統供應商共同協作完成。但由于技術保護等原因，該工作實施起來具有一定難度，還需要雙方不斷協調才能實現[25，26]。

4.3 質量控制與考核

質量控制主要以平行樣品相對標準偏差、實驗過程空白測量、標準物質和單個樣品替代物添加回收實驗結果等評價檢測過程的有效性[27，28]。該系統缺少對相關質量管理結果的分析監控，不能依據結果繪制質量控制圖。因此，中心目前仍按照以往的質量控制方法，在線下定期進行質量控制。

4.4 批量業務登記

實驗室接收外界委托樣品檢測，樣品來源信息及樣品檢測項目信息變化很大，且具有大批量、多批次的檢測特征，業務登記人員需逐個將所有的樣品、委托單位等信息全部錄入后方可流轉。建議針對大批量樣品信息錄入，可以設計程序——先批量生成樣品編號，保證樣品檢測所需關鍵信息錄入后即可提交到下一個業務流程環節，在樣品進行后續流程的同時補充樣品的其他詳細信息，以提高大量任務情況下樣品檢測的工作效率。

5 LIMS成功實施的關鍵因素探討

由于食品種類及檢測指標繁多，檢測工作復雜多樣，建設并實施LIMS系統的過程絕不是一帆風順的。本文結合中心LIMS實施過程中的實踐與體會，對系統成功實施的幾個關鍵因素進行探討。

5.1 高層管理者的重視

LIMS的實施會打破實驗室人員原有的檢測習慣，導致部分人員產生抵觸和畏難心理。如果缺乏高層管理者強有力的推進，實驗室人員配合度就會降低，進而影響項目的實施進度。因此，LIMS的建立和使用的順暢程度與高層管理者對LIMS建設的重視程度密切相關[29]，這就需要管理者投入足夠的精力，并全面統籌、協調、決策與推進。

5.2 需求調研

沒有根據實驗室實際情況建立的LIMS不僅無法提升管理質量，還會增加管理成本、降低工作效率[30，31]。這就需要實驗室人員與系統工程師充分溝通，深入介紹實驗室的工作流程及各個環節的特點，以便工程師掌握實驗室的實際流程及訴求，對系統進行有針對性的開發。建設LIMS系統，有助于對實驗室傳統習慣的優點進行穩固，對實驗室傳統習慣的缺點進行規范與克服。

項目需求調研不僅包括項目開始前的需求調研，項目進行中的需求調研也很重要。在項目進行中，實驗室各相關部門應和系統工程師充分溝通，將新的需求和建議告知工程師，以便在系統建立的過程中對其不斷完善和修正?？傊?，建立與實驗室特點相適應的LIMS會使整個系統更順暢、有效的運轉，以達到充分提升管理水平的目的。

5.3 系統初始化

為能讓系統充分發揮作用，系統初始信息非常重要。系統初始化是一項繁重、龐大的工作，需要將所有體系相關的資源進行整理，并導入系統，例如中心的所有人員(姓名、學歷、職稱職務、聯系方式等)、儀器設備(名稱、廠家、供應商、檢定日期等)、標準物質(名稱、購買日期、定值日期、有效期等)、檢測能力范圍(項目、方法、價格、檢測科室、檢測人員等)、試劑耗材等。系統初始化需要實驗室所有部門的積極配合，共同完成。

5.4 分步實施、循序漸進、逐步完善

首先，在系統開始實施前要制定項目規劃，實驗室管理層通過運用項目管理方法，明確管理需求，并制定總體目標和時間表。其次，在項目實施過程中，要嚴格監控各實施環節，確保項目順利、如期完成。另外，項目實施的不同階段，對系統功能的側重點應不同，如項目前期可以重點關注系統檢測業務流程的實現;項目中期則重點關注系統對人、機、料、法、環等各體系要素的管理;最后，可以關注其他輔助功能的開發，達到完善系統的目的。

5.5 后期投入，保證系統持續運行

系統實施并不是一勞永逸的事情，需要不斷地投入、持續地維護升級。實驗室發展過程中，人員更替、方法變更、設備維護等方面都會發生變化，這一過程會使系統與實驗室的契合度逐步下降。同時，軟、硬件平臺的不斷發展、操作系統和辦公軟件的發展也會推動LIMS的升級。因此，實驗室在后期需投入足夠的人力、物力，并建立完善的管理體系，設置專業的系統管理員，及時與軟件供應商溝通，不斷維護、改進，解決實際問題，只有保證LIMS正常運轉，才能產生長久的效益。

6 結論

隨著互聯網的發展、信息技術的應用，實驗室管理逐漸走向信息化、現代化，LIMS系統極大地提高了實驗室質量管理水平和工作效率，是食品檢驗實驗室管理模式的必然發展趨勢。有效實施LIMS是一項充滿曲折和挑戰的任務，但同時也是實驗室實現信息化的必由之路。唯有掌握了LIMS的主要功能及應用規律，重視其開發及使用過程的管理，食品檢驗實驗室的信息化道路會越走越順利，LIMS系統也會發揮越來越高效的作用。

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