• 中美食品安全治理比較分析與展望(上)

    2019-04-18 14:46:26 來源: 食藥法苑

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    中美食品安全治理比較分析與展望

    劉慶

    2018年,我國組建國家市場監督管理總局,從體制結構上完善權威統一的食品安全治理,結束了九龍治水,多頭治理的歷史格局。本文通過對中美食品安全治理歷史的回顧與比較分析,提出:“食品安全治理目標,是讓政府監管部門能夠提供食品衛生安全、扶持產業發展、保障市場環境等服務。食品安全治理的建設不僅要注重執行層面,也需要注重結果導向,最終實現治理紅利的社會分享”。本文篇幅較長,食藥法苑將分三期推送。

    當今社會,食品安全在世界各國都是備受關注的公共安全問題。我國食品安全問題的發生,是時代發展中社會問題的縮影,是全球發展過程中食品安全問題的體現。在信息化高度發展的時期,面對我國十三億人的迫切需求與國際關注的不斷提高,如何凝聚智慧的力量,建立健全完善治理體制機制,創新偉大改革食品安全現代化治理模式,我們比任何時代都肩負更艱巨的使命與壓力,更需要付出堅毅的努力與汗水,用智慧的眼光、審慎的情懷、創新的理念,邁好時代賦予我們的偉大征程。

    本文通過比較中美食品安全治理歷史變遷與現代食品安全治理,分析我國食品安全治理變遷路徑與內涵,借鑒國外良好食品安全治理理念與經驗,提出進一步科學規范我國食品安全治理建議,保障人民身體、生命健康及財產安全。

    一、美國食品安全治理

    食品安全問題既是綜合性問題,又是專業性問題,食品安全問題在全球歷史范圍內都時有發生。各國結合自身實際,建立了良好治理方法與機制,我們要研究與借鑒、總結及升華,正視我國自身食品安全問題,吸收國內外良好治理經驗,實現偉大改革創新。

    (一)美國食品安全治理歷史發展

    1.美國早期食品安全治理

    19世紀的美國內戰結束,推動了美國實現工業化資本主義道路,而工業化和城市化也推動著美國科技飛速發展,美國的政治和經濟面貌發生了翻天覆地的變化。19世紀的美國食品摻假可謂“橫行猖獗,無一不假,無孔不入”,其表現為利用化學新原料、新技術的大規模進行食品造假。1853年,《紐約時報》曝光了黑心酒糟奶事件,引起巨大社會輿論;1881年,紐約州為此頒布《純正食品與藥品》法案;自1848年至1906年期間,美國參眾兩院關于食品法案提案多達百部,其中重要法案如1886年的《人造黃油法案》、1891年的《派道克法案》等;1904年,美國社會學作家辛克萊爾著書《屠場》,這部著作深刻的推動了當時的美國對食品安全問題審視;1906年,時任羅斯??偨y簽署了《聯邦食品與藥品法》,同年成立監管食品藥品的部門;1938年,《聯邦食品、藥品和化妝品法》頒布,這是美國州立法與國會立法數十年來共同努力的重要成果體現,也為美國食品安全治理體制框架奠定了重要基礎。

    2.美國食品安全治理歷史發展

    美國食品產業的繁盛離不開工業化發展,19世紀美國的鐵路交通的大發展,實現了食品大規模的跨空間運輸,技術創新也推動了食品多元化發展。20世紀中期,美國食品安全治理開始由結果治理轉型為過程治理,即在食品安全質量管理中引入風險治理的管理方式。同時,從市場需求的角度將復雜的食品安全問題總結為兩個問題,即“我們需要什么,我們能提供什么”。美國食品安全治理經百年變遷,形成了完善的治理體系。本文大致將美國食品安全治理歷史發展分為以下四個階段:

    第一階段:1906-1937年

    19世紀末,美國各市州縣先后成立健康委員會,對食品安全施行監管,專門管理食品、飲料與藥品;該機構致力于對食品不衛生、摻假制假、偽造劣質等行為的管理,保障公眾健康。1906年,美國首部聯邦食品法案《純凈食品藥品法》頒布,開啟了美國食品法治化道路;1912年,《雪莉修正案》頒布,規定了禁止在食品或膳食補充劑產品標注虛假或欺騙性療效聲明的標簽;1913年,《古德修正案》頒布,規定了任何食品包裝,應在其外部清晰標注產品重量、計量、成分數值等信息,并將該條文添加至1906年的《純凈食品藥品法》中;1927年,成立農業部食品、藥品和殺蟲劑局;1930年,“食品、藥品和殺蟲劑局”更名為“食品藥品監督管理局”(FDA)。

    第二階段:1938-1968年

    1938年,美國最具里程碑意義的《聯邦食品、藥品、化妝品法》頒布,這是美國食品安全治理步入新時代的標志。該法案以消費者為核心導向,對食品標簽作出嚴格且通俗的要求,并在多年后數次修訂,不斷拓增FDA監管權力,完善監管內容,創新監管模式;1939-1957年,美國頒布了一系列食品標準,包括如巧克力、面粉、谷物、烘焙食品等;1958年,《食品添加劑修正案》頒布,規范食品添加劑生產者事前責任,設立準入門檻;1960年,《色素添加劑修正案》頒布,明確色素添加劑的定義,對生產者使用色素提出要求,以目錄清單的形式對色素添加劑進行評估;1966年,《良好包裝和標簽法》頒布,對在州內銷售的產品明確標簽合規要求。

    第三階段:1969-2010年

    1969年,美國頒布了《食品制造、加工、包裝儲存的現行規范》(FGMP),對食品生產加工進行了過程性規范;同年,美國FDA制定了《食品良好生產工藝通則》(CGMP);1971年,美國食品保護會議上提出了HACCP原則,并于1974年將其原理引入有關FGMP中;1990年,《營養標簽和教育法》頒布,明確營養標簽監管方向;1994年,《膳食補充劑健康與教育法》頒布,該法案明確特殊標簽的要求,對膳食補充劑和膳食成分進行了定義,將其歸入食品管理;1995年,美國FDA在《水產和水產品加工和進口的安全與衛生程序》(海產品條例;水產品HACCP123法規)采用了HACCP體系;1998年,美國先后成立“食品傳染疾病發生反應協調組”(FORC-G)及總統食品安全委員會(President's Council on FoodSafety),解決由于美國食品監管機構數量較多,導致的職權分配不合理、監管交叉、管理資源競爭等問題;2000年,美國消費品保護委員會(CPSC)啟動NEISS系統,以醫院為數據樣本,收集全國相關的消費品傷害數據,其中包括食物中毒等食品方面的數據,為食品安全事故后處理、食品風險預警與風險防控提供了大量的數據支撐;2001年,FDA頒布《果汁HACCP規范》;2002年,《公眾健康安全及生物恐怖法》頒布;2003年,《膳食補充劑法》頒布;2004年,《食品過敏標簽和消費者保護法》頒布;2007年,《食品與藥品管理法修正案》頒布。2010年以前美國的食品安全治理為分散式食品安全監管體制,以聯邦立法為框架,配套相關法規與技術標準,結合行業協會、標準委員會及相關部門的力量,通過強制規范與自愿采用相互融合制約的方式開展治理。

    第四階段:2011年至今

    2011年,《食品安全現代化法》頒布,這是美國食品安全治理的重大改革,是建立權威統一的FDA體系的重要法案。該法案明確了食品安全從“事后危機處理”前移到“事前風險預防”的核心治理理念,建立了以預防為主、全程控制的監管構架;2016年,美國FDA頒布數十萬字的《食品防衛最終規則》(Finalrule),該規則基于《食品安全現代化法》框架下設立,內容包括食品營養成分標簽、食品供應鏈緩解措施、食品配料安全標準、食品運輸衛生安全等細則。

    (二)美國現代食品安全治理

    1.法律體系

    美國食品安全治理提出最大限度降低產品風險,保護消費者和促進公眾健康的治理理念。以《聯邦食品、藥品和化妝品法》《食品安全現代化法》等綜合性法律為核心開展立法,構建出基本原則及框架,并配套制定《人類食品預防性控制措施法規》《動物飼料安全管理規定》《農產品安全標準》《國外供應商驗證計劃》《第三方評審/認證機構認可計劃》《人類和動物食品衛生運輸的法規》《防止食品蓄意摻雜的針對性策略》等法規體系,從農田至餐桌全過程保障食品安全。美國FDA賦予了州政府對食品安全治理的自主立法權,基于聯邦食品法案設立州食品安全法,依據州法開展屬地監管。食品生產經營者在遵守聯邦法規的同時,仍需承擔州法規定,因此形成了明顯的州間差異。

    美國現代化治理理念重點包含全面提升食品安全標準、全面實施“預防為主與風險治理”、創新多元監管方式共治、全面強化監管機構職能、充分發揮利用市場資源保障食品安全、全面加強食品安全文化教育等方面。在美國現代化治理體系下,將大幅提高食品企業運營標準,多元監管將形成治理閉環,第三方審評、認證、檢驗機構將在食品安全治理中發揮更重要的作用。

    2.體制機制

    美國食品安全治理在聯邦層面,是以食品藥品監管局(FDA)為主管機構的多頭監管模式;在聯邦與地方銜接層面,是以FDA為主的分級監管模式。其中,FDA的監管事務辦公室(ORA)負責美國食品安全綜合協調與執行,其隸屬于全球監管與政策辦公室(OGROP)。美國多數州由健康部或農業部負責食品檢測工作,其主要合作方式為項目承包式合作,由FDA出資,州政府負責采購、雇員、組織開展工作,包括食品采集、生產、加工、流通、召回等全鏈條環節的實地檢測與樣本分析,并通過在線追溯系統為FDA提供信息。FDA通過與其他部門簽訂機構協議或諒解備忘錄(memorandumof understanding),共同制定并執行美國農業與食品安全戰略,建立食品安全實驗網絡、食品安全行業聯盟,以及食源性疾病檢測系統等,以此確保協同機制的有效性,執法監督的整體性。

    美國食品安全建立“以品種監管為主,以分段監管為輔”的監管體制機制,參見下表:

    表1-1美國食品安全監管機構及其職權

    名稱

    機構

    備注

    局長辦公室

    FDA總部

    Office of the Commissioner,OC

    食品與獸藥辦公室

    FDA總部

    Office of Foods and Veterinary Medicine,OFVM

    醫療產品及煙草辦公室

    FDA總部

    Office of Medical Products and Tobacco,OMPT

    全球監管及政策辦公室

    FDA總部

    Office of Global Regulatory Operations and Policy,OGROP

    運營辦公室

    FDA總部

    Office of Operations,OO

    政策、規劃、立法及分析辦公室

    FDA總部

    Office of Policy,Planning,Legislation and Analysis,OPPLA

    食品安全與應用營養中心

    FDA獨立運營專業中心

    Center for Food Safety And Applied Nutrition,CFSAN

    國家毒理研究中心

    FDA獨立運營專業中心

    National Center for Toxicological Reserch,NCTR

    藥品審評與研究中心

    FDA獨立運營專業中心

    Center for Drug Evaluation and Research,CDER

    生物制品審評與研究中心

    FDA獨立運營專業中心

    Center for Biologics Evaluation and Research,CBER

    醫療器械與放射衛生中心

    FDA獨立運營專業中心

    Center for Devices and Radiological Health,CDRH

    煙草產品中心

    FDA獨立運營專業中心

    Center for Tobacoo Products,CTP

    獸藥中心

    FDA獨立運營專業中心

    Center for Veterinary Medicine,CVM

    (三)本章小結

    美國憲法與聯邦法案,調整了與其他國家、州際之間的關系,而州立法則關系到每一個美國人的生活。如何實現美國政府、市場貿易、消費者需求三者的良性互動;如何通過立法措施加強政府在食品安全領域博弈中的監管,保護公共利益,但是也不能因為公共利益,讓業內誠實的企業陷入不必要或者缺少合理依據的困境;在艱巨的聯邦立法責任下,如何盡可能的讓公眾全程參與立法,在原則與妥協中尋求平衡,這些方面都是影響美國食品安全治理的重要因素。

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