2015年8月31日新版食品生產許可管理辦法頒布后，從2015年10月1日開始就正式拉開了由QS到SC變革的序幕，在為期三年的變革過程中陸續收到了很多網友關于此次變革的疑問，在此為您做一一解答。

 

審核篇

申報SC現場審核時怎樣選擇應審產品？

一個產品代表一個品種明細，優選工藝簡單的產品。

 

新的審查細則沒有明確規定出廠檢驗指標，工廠如何界定出廠檢驗有哪些指標？

舊審查細則可結合審查細則和有效執行標準綜合界定;新版審查細則：例：2017版飲料審查細則第二章 包裝飲用水生產許可審查要求中第26條相關描述：包裝飲用水企業的檢驗能力至少滿足菌落總數、大腸菌群、渾濁度(必要時)、臭氧濃度(有此工藝的)、電導率(飲用純凈水)、pH值(飲用純凈水)、色度等項目的測定。-類比出廠檢驗指標，特殊情況如嬰幼兒配方乳粉比較特殊需要全項檢驗。

 

針對出廠檢驗指標確認，舊審查細則和新執行標準的沖突性如何解決

以新頒布的標法為準，并結合當地食藥局監管人員意見綜合評價得出。例：2006版的其他水產品審查細則中風味魚制品的出廠檢驗指標包含水分和鹽分，但是在GB 10136-2015 食品安全國家標準 動物性水產制品中并未提到需要檢測水分和鹽分指標，故企業結合當地食藥局的意見以及版本的先后順序，在制定企業標準時可以不包含這兩項指標，在制定企業內部產品標準時可將其作為內控指標來進行管控。

 

資料已受理，進入審核階段，無法撤回，網上信息還能再做修改嗎？

可以，審核組現場審核時可溝通審核組長進行修改。

SC變革之后辦理各階段時限有什么要求?

結合食品生產許可管理辦法規定，各階段時限詳情請看下圖所示：

 

 

SC變革之后生產許可期限有何明顯變化？

延續換證由6個月壓縮為30個工作日;首次獲證、擴項由6個月壓縮為2個月左右。

 

合規篇

 

去哪里可以查詢SC（QS）獲證信息？

第一種方式是在各地食藥局官網；

例：山東省食品藥品監督管理局查詢方式簡介：進入官網-點擊數據查詢中心的生產許可-輸入關鍵詞即可查詢。

山東省食品藥品監督管理局

 

第二種方式是在原國家食品藥品監督管理局官網：

例：原國家食品藥品監督管理局查詢方式簡介：進入國家市場監督管理總局官網-點擊原食藥監總局網站-點擊食品專項-企業查詢分析-輸入關鍵詞即可查詢。

國家市場監督管理總局

是不是所有的SC都能在原國家食藥總局官網上查到？

不是所有的都能查到。原國家食藥總局官網顯示信息如下：本頁面的食品生產許可證信息來源于省、市、縣(區)食品藥品監督管理部門， 信息質量正在逐步完善，未能查詢到許可證信息的原因可能是該證的發證機關未將信息上報到國家中藥品種保護審評委員會(國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心)(電話：010-53815811)。如遇許可證信息有誤或查詢不到，建議首先與發證機關聯系。

 

QS轉變SC后還會有生產許可logo標志嗎？有效期有何變化？

QS轉變SC后將不再會有生產許可logo標志，有效期也由3年延長至5年，詳見食品生產許可管理辦法 第三章審查與決定中第二十四條描述：食品生產許可證發證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。

 

許可證副頁展現的內容是否全國各地統一，比如都要求詳細標注每個產品的執行標準，一旦標準號調整變化，許可證副頁也要提出變更?

食品生產許可管理辦法中只對正副本內容進行了規定，副頁未做相關規定，各地目前不一致，有的標注每類產品的執行標準，有的未標注，無論是否標注擴項類別必須先申請擴項后方可生產，各地副頁信息詳情可登錄國家食藥總局官網查看。

生產篇

生產車間布局變化，如原有成品倉庫外租是否需要向監管部門備案？

需要，提報SC材料時已經將車間布局圖官網上傳，如發生變化需向監管部門備案，如未備案后期日常監督檢查、飛行檢查將會提出不符合項，涉及食品安全隱患的可能導致停產整改。

其中需要特別注意：

食品生產許可管理辦法 第五章變更、延續、補辦與注銷中第三十二條 食品生產許可證有效期內，現有工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施、食品類別等事項發生變化，需要變更食品生產許可證載明的許可事項的，食品生產者應當在變化后10個工作日內向原發證的食品藥品監督管理部門提出變更申請。

 

SC變革之后委托關系生產的產品還需要辦理委托加工備案嗎？

《食品生產許可管理辦法》答記者問中有提到委托加工屬于市場行為，行政部門不應干涉，新的《辦法》取消食品生產者向監管部門進行委托加工備案的規定。食品生產委托雙方只需要根據法律法規和食品安全國家標準真實標注委托方和被委托方的名稱、地址和聯系方式，以及被委托方的食品生產許可證等信息即可。

 

SC變革之后產品送檢必須送至政府指定的檢驗機構嗎？

《食品生產許可管理辦法》答記者問中有提到申請人可自行檢驗或者委托有資質的食品檢驗機構對其產品進行檢驗。

新的SC變革對新品上市周期有何影響？

新的SC變革對新品上市周期的影響可以用“兩快”來形容：

SC獲證快：由6個月壓縮為2個月左右;

包材印刷快：如企業之前已獲SC，因公司一企一證，SC號不會變，可在SC類別擴項流程未申請下來之前，提前安排包材印刷，在SC拿證第一時間即可安排生產，以迎合產品上市需求。

需注意：如有備案關系的建議企業提前簽署委托加工合同。
 

 

變革篇

 

國家機構改革對生產許可有哪些影響？

伴隨機構改革，生產許可管理監管部門將由食藥局逐步轉變為市場監督管理局。

 

近期生產許可權限有何變化？

各省生產許可正逐級下放，由省級到市級到縣區局，其中隨著2018.5.21山東省第四批生產許可下放公告的公布，預示著山東省已完成全部下放，2018.6.1起省局不再監管任何類別。目前市局重點監管的食品類別如乳制品、特殊膳食食品、其他食品、食品添加劑等暫時界定在市局監管，暫時不允許市局再下放。

 

總結篇

 

用帶有QS標識和QS號的包材的產品2018.10.01開始將在市面上全部消失是吧？

食品生產許可管理辦法答記者問12中，2018年10月1日及以后生產的食品一律不得繼續使用原包裝和標簽以及“QS”標志。 2018.9.30當天及之前生產的產品可以繼續使用帶有QS號和QS標識的包材產品流通至自然消耗完為止，即2018.10.01市面上還會流通部分2018.10.01之前生產的帶有QS舊包材的產品，直至完全消耗。

食品的換證是SC，食品接觸材料的還是QS，為什么不統一呢？

機構改革前，食品和食品接觸材料分屬不同的部門監管，食品由原食藥局監管，食品接觸材料由原質監局監管;新頒布的食品生產許可管理辦法中提到的QS到SC的變革僅適用于食品及食品添加劑，不適用于食品接觸材料。機構改革后兩者統一由市場監管總局監管，后期如發布相關政策，伙伴網會及時更新告知，請及時關注食品伙伴網、食品標法圈推送的信息。

 

通則中的食品安全管理人員和專業技術人員，具體是指什么人員？可否理解為QA和QC人員？

不可以簡單理解為QA和QC人員。在食品生產審查通則中提到的食品安全管理人員和專業技術人員指的是各部門食品安全管理人員以及生產工藝關鍵環節的操作人員，類比SC網上申報人員部分。

申報SC時執行同一個標準只做一個發證檢測報告就可以是吧？比如說味精，里面有加鹽味精、谷氨酸味味精等，只做一種的發證檢驗就可以是吧？

味精在SC品種明細中是分開描述的(谷氨酸鈉、加鹽味精、增鮮味精)，但因其審查細則工藝描述中未分開描述，為一種工藝，故只需送檢其中一種即可。如企業不確定，可與監管部門或檢測機構進行確認后再行送檢。

場地更新需要重新審核嗎？和新申請SC是一樣的嗎？

”

相當于生產地址變更，如生產場所布局、設備、生產品種未發生變化，可在原申報歷史進行申請變更操作，監管部門會根據實際情況考慮是否進行現場審核。

 

正本和副本有什么不一樣，產品怎么分類，有分類目錄嗎？

SC的正副本內容無本質上的區別，副本會在上面有副本標注，比正本多了右側說明部分。分類目錄可參照國家食品藥品監督管理總局發布的關于公布食品生產許可分類目錄的公告(2016年第23號)。

 

成立時社會信息代碼后9位，任何人都可以登錄修改了嗎？企業如何保證安全性？

密碼可進行修改。

 

營業執照必須包含生產許可證上所有產品類別?

是的，SC申報時營業執照會同步上傳，針對未包含此次申請類別的營業執照監管人員會先通知企業辦理相應擴項后再行申請。具體規定可參照《國務院關于“先照后證”改革后加強事中事后監管的意見》的規定及其附件-法律法規明確規定監管部門和監管職責的“先照后證”改革相關審批項目中130項食品生產許可。

 

SC證副頁的產品明細，列出產品名稱，后續生產同類別但不同品名產品，需要再備案嗎？

生產需嚴格按照SC獲證范圍來進行生產，符合已獲證品種明細名稱及執行標準即可生產(參考SC副頁明細)。

 

同一類別、同一執行標準的不同產品，但工藝略有不同，都要報嗎？

符合SC獲證的品種明細，符合其執行標準，核心生產工藝需符合審查細則和執行標準的要求，允許略有不同。

 

請問生產設備變更后，可以立刻生產嗎？還是要等現場審查通過后才可以生產？

根據食品生產許可管理辦法 第三十二條 食品生產許可證有效期內，現有工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施、食品類別等事項發生變化，需要變更食品生產許可證載明的許可事項的，食品生產者應當在變化后10個工作日內向原發證的食品藥品監督管理部門提出變更申請。故建議企業及時與監管部門進行溝通確認，以便在第一時間做出正確反應。

 

集團公司和子公司是否可以一起申請食品生產許可？
集團公司和子公司可以一起申請食品生產許可，子公司也可以單獨申請。