美國FDA對進口食品的入境前監管模式——《FDA進口食品安全戰略》譯文(中)

□ 周啟明 上海海關

□ 顧紹平 國家市場監督管理總局

□ 王欣 中國檢驗檢疫科學研究院

《FDA進口食品安全戰略》一文旨在描述FDA如何將新的進口食品監管手段與已有措施相結合，構建進口食品安全總體方案?！妒称钒踩珜Э?019年5月刊(上)刊登了“對進口食品監管的頂層設計原則——美國《FDA進口食品安全戰略》譯文(上)”,主要介紹這一戰略的背景及指導原則，本文將主要介紹其總目標和分目標。

FDA對進口食品戰略的總目標有4個：①在入境美國前，防止在國外供應鏈發生食品安全問題;②在美國入境口岸，有效檢查并拒絕不安全食品的進入;③在獲悉已入境食品不安全時，FDA需迅速應對;④建立實用及有效的食品進口計劃。本文闡述FDA對進口食品將使用的監管模式，以實現包括各戰略分目標在內的總目標。

總目標與分目標

總目標1：將要進口到美國的食品，須符合美國食品安全要求

分目標1.1：盡可能地發揮對國外企業的檢查職能。

分目標1.2：通過有效實施國外供應商驗證計劃，確保進口商使用獲得驗證的國外食品供應商。

分目標1.3：接受可信賴評審提供的公眾健康保證。例如，依據FDA認可的第三方認證計劃實施評審，以及與FDA食品安全要求相一致的其他保證計劃等，均可視為值得信賴的評審。

分目標1.4：通過自愿性合格進口商計劃，激勵進口商使用獲得驗證的國外食品供應商。

分目標1.5：依靠具備有效食品安全體系執法同行的監管行動。

分目標1.6：增加國外供應商對食品安全要求的知曉度和培訓，強化其生產安全食品的能力。

總目標2：FDA邊境監控，防止不安全食品入境

分目標2.1：持續強化和改進FDA的進口篩查及入境審核過程。

分目標2.2：優化對進口食品的感官查驗和抽樣。

分目標2.3：戰略性使用進口預警和進口證書。

分目標2.4：改善用于決定是否允許食品進口的檢測方法和工具。

分目標2.5：盡可能地利用各州及其他伙伴的邊境監控成果。

總目標3：迅速有效地應對已進口的不安全食品

分目標3.1：取得FDA應對進口食品引發事件的最好效果。

分目標3.2：改善對不合格進口食品召回的效率和效果。

分目標3.3：抓好信息共享機會，做好準備以應對不安全的進口食品。

總目標4：實用及有效的食品進口計劃

分目標4.1：建立綜合性的全球食品企業和農場清單，評估對全球清單投入的所有監管資源，以便優化資源分配。

分目標4.2：通過績效測量和持續改進，確保進口監管活動的有效性。

各總、分目標的具體戰略

總目標1：將要進口到美國的食品，須符合美國食品安全要求

美國消費者期望他們在市場上購買到的食品是安全的。對于進口食品，FDA認為達到該期望的最佳方式是努力確保國外的供應鏈符合美國本土的食品安全要求。新的預防性控制法規屬于食品安全要求，也是美國國內及國外企業生產安全食品的標準。為確保規模龐大的進口食品安全，FDA將努力實現與驗證增強合規性、加強數據和信息交流相關的目標，其具體包括以下幾個方面。

①盡可能地有效利用對國外企業的檢查，基于風險情況將資源分配給其他監管活動。

②要求國外供應商符合美國食品安全標準，即要求進口商對國外供應商進行驗證。

③接受由值得信賴的第三方認證機構以美國食品安全要求為審核依據的評審，以及其他保證計劃提供的信息。

④與美國國內外執法同行加強合作并達成協議，通過分享數據和信息的方式，使用好各方對食品和企業的監管結果。

⑤向多個利益相關方(如國外行業、進口商、貿易商、執法同行)提供培訓和推廣以促進其符合美國食品安全要求。

FDA期望通過以上工作達到國外供應鏈上食品安全問題的數量和嚴重性得以降低這一公眾健康成果。

分目標1.1：盡可能地發揮對國外企業的檢查作用。

當前，美國對國外食品生產企業和農場的監管難度很大。雖然對國外食品企業和農場的現場審核可以收集大量的合規證據，但對國外企業的檢查需要投入大量資源。FDA清楚地知道做好業務開展活動所消耗的成本與公眾健康效益之間的平衡——根據從監管活動和國外監管同行獲得的越來越多的數據和信息，特別是其中可能影響公眾健康的內容，制定思慮周全的工作規劃，盡可能有效地發揮需投入大量資源的國外食品企業檢查的作用。

戰略1.1a：在制定國外食品企業及農場的檢查計劃及優先順序時，將各方面的數據和信息考慮在內。

戰略1.1b：加強FDA國外辦公室的作用，以方便實施國外企業檢查。

戰略1.1c：在實施對國外食品企業和農場的現場檢查時，配備在食品安全方面獲得專業培訓的檢查員，即優化人力資源分配。

分目標1.2：通過有效實施國外供應商驗證計劃，確保進口商使用獲得驗證的國外供應商。

FSMA給FDA提供了一個新的監管方式，可顯著增強對國外食品企業和農場的監管。根據國外供應商驗證計劃(FSVP)法規，美國進口商須對所有的進口食品實施危害分析——評估食品和國外供應商的食品安全風險，并根據分析結果實施相應的國外供應商驗證活動。為了深化FSVP的監督作用，FDA繼續建立和實施針對該法規的強力拓展、培訓和技術支持方案，包括與監管機構、學術界、民企等建立伙伴合作關系。FDA正在建立符合FSVP的進口商名錄，并通過供應鏈加強對進口商與國外食品企業和農場關系的理解。FSVP擴大了FDA對水產品和果蔬汁企業遵守HACCP法規方面的執法職權，而這兩個法規都要求美國進口商驗證這兩類產品的國外供應商。此外，對于部分食品，FSVP將供應鏈控制作為其預防性控制措施。通過對進口商、國內生產商、國外供應商的檢查，FDA將推動實施FSVP和供應鏈法規，并收集相關信息，從而防止不安全的食品進入美國市場。

戰略1.2a：通過提供教育和技術支持，增加對國外供應商驗證計劃的知曉程度并促使其嚴格遵守。

戰略1.2b：擴大進口商、國外食品企業和農場名錄的數據庫內容，FDA可通過該數據庫評估通過FSVP獲得對國外企業和農場的監管能力，并據此規劃對國外企業或農場的檢查類型和頻率。

戰略1.2c：通過戰略性實施國外供應商驗證計劃和遵守供應鏈控制要求，防止不符合情況的發生。

分目標1.3：接受可信賴評審提供的公眾健康保證。例如，依據FDA認可的第三方認證計劃實施評審，以及與FDA食品安全要求相一致的其他保證計劃等，均可視為值得信賴的評審。

如果評審值得信賴且與FDA的食品安全要求相一致，FDA則認為這類評審可以提供有效的公眾健康保證，依據FDA認可第三方認證法規而實施的評審就屬于這類評審。FDA已建立了一個自愿性計劃——獲得認定的認可機構對第三方認證機構進行認可，而獲得認可的認證機構可實施食品安全審核，并簽發企業證書及食品證書。如果符合并認可第三方認證法規的要求，那么獲認定認可機構的獨立性及獲認可的第三方認證機構的能力將毋容置疑。

FSMA明確了FDA認可第三方認證法規的兩個主要作用。其一是企業證書的作用，若國外供應商具有第三方認證機構所出具的企業證書，進口商就將獲得參加FDA快速通關計劃的資格，即自愿性合格進口商計劃(VQIP)。其二是食品證書的作用，FSMA還明確在某類食品被允許進入美國市場前，若FDA要求其獲得證書，第三方認證機構所出具的食品證書就可發揮作用。若發現被評審企業存在可導致或引發嚴重公眾健康風險的情況時，第三方認證機構必須向FDA報告。FDA則可根據報告提供的重要信息，分配入境口岸和國外企業檢查資源。

進口商和食品生產商在與國外供應商簽署合同時，可將食品安全保證作為其中的條款要求——只要這些保證與美國食品安全要求相一致就有意義，其亦可作為分配監管資源的參考。FDA還會從與美國食品安全要求相一致的其他保證體系獲得信息，并將這些保證體系整合到FDA監管體系中。

戰略1.3a：監督FDA認可第三方認證計劃的有效實施。

戰略1.3b：重視第三方認證機構——他們可通過認可第三方認證計劃向FDA報告可導致或引發嚴重公眾健康風險的情況。

戰略1.3c：評估某些評審是否與美國食品安全要求相一致，在制定工作規劃和對進口食品進行監管時，可信賴評審能發揮作用。

分目標1.4：通過自愿性合格進口商計劃，激勵進口商使用獲得驗證的國外食品供應商。

自愿性合格進口商計劃(VQIP)是自愿性付費計劃，若進口商取得并保持對供應鏈的高度控制，其進口的食品將被加快審核與通關。參加VQIP的進口商都有準入條件，即他們進口的食品均須為第三方認證機構評審過的國外供應商，且這些供應商獲得認證產品的生產過程符合FDA的食品安全要求，包括預防性控制法規(117或507法規)和農產品安全法規(112法規)。FDA有權持續監督參加VQIP項目進口商的符合情況，以確保VQIP的有效實施。

戰略1.4a：通過進口商激勵計劃，推動安全食品的生產。

戰略1.4b：通過持續監督和公開透明，確保VQIP的有效性。

分目標1.5：依靠具備有效食品安全體系執法同行的監管行動。

為完成監控和確保進口食品供應鏈安全的使命，FDA與國外政府、相關法律聯合會、標準制定組織、學術機構等進行合作，并建立伙伴關系。食品安全體系互認便是其中一種合作機制，即兩個食品安全管轄機構之間的執法合作。FDA可通過該機制，決定可依靠其他國家食品安全體系和監管活動(對等地，其他國家可同樣依靠美國)來提供類似水平的公眾健康保護。FDA已經與新西蘭、加拿大和澳大利亞達成體系互認協議，當前正在與歐盟進行這方面的相互評估。體系互認建立了執法機構間的伙伴關系，因此FDA可將有限的資源分配在具有更高風險的領域。同時，FDA可在評估國外執法機構監管能力的基礎上，與其達成其他形式的合作。例如，FDA可評估和決定一種或一組控制措施是否等效，而確定等效性可方便貿易，同時也說明提供了類似水平的公眾健康保護。

除了體系互認和等效性協議外，FDA可與國外執法機構達成諒解——國外執法機構對某些出口產品實施專門的監管或驗證(如出口前檢測)以確保產品安全。有些國外執法同行具有強有力的食品安全管理體系，通過依靠這些食品安全體系及相關信息，FDA可以將更多資源集中到更高風險領域。

戰略1.5a：與有類似食品安全體系的國家相互認證，將監管資源重新分配到具有更高風險的領域。

戰略1.5b：實施等效性確定，以評估進口食品的安全，并根據貿易協議促進安全食品的出口。

戰略1.5c：當體系互認和等效性確定機制都不適用時，可以考慮其他的國際合作協議——通過依靠國外監管機構的現場檢查、產品檢測和出口監管等活動，為進口食品提供額外的公眾健康保證。

分目標1.6：增加國外供應商對食品安全要求的知曉度和培訓，強化其生產安全食品的能力。

FDA使用各種其他方法將不安全進口食品進入美國市場的風險降到最低，包括向國內及國外行業提供教育培訓，講授美國食品安全要求和類似蓄意摻雜的食品防護問題等。例如，FDA發布指南，幫助食品生產者符合美國安全法規及食品防護方面的要求，在現場檢查期間可能向個別公司提供教育機會;與教育機構及其他政府部門合作提供培訓，旨在研究人類和動物食品的科學問題，主要涉及影響進口食品安全和美國消費者健康方面(如芽菜安全聯盟、水產品HACCP聯盟、農產品安全聯盟和食品安全預防性控制措施聯盟);與其他聯邦機構合作，開發關于生產過程、預防性控制、更好操作等方面的培訓課程;與學術機構合作，開發和實施對國外供應商的培訓和拓展，使用獲待批準的課程，其內容為在進入美國前生產安全食品的操作方式;推動與公立和私營研究機構的合作，研究改善食品安全和食品防護方面的課題。FDA將綜合性地使用這些研究成果，形成關于進口食品安全監管及實施美國食品安全要求的、內容豐富的、基于風險的決定;舉辦和參加相關會議，對供應商、執法官員進行宣傳教育，與其他伙伴一起，傳播關于美國食品安全要求的信息。

戰略1.6a：提供教育、指南和技術支持，以方便國外供應商和進口商符合FDA食品安全要求。

戰略1.6b：推動與公立、私營研究機構的合作，研究支撐食品安全和食品防護的項目，并且綜合性地使用這些成果。

最終，FDA期望達到公眾健康成果，即減少在國外供應鏈上的食品安全問題。

基金項目：中國檢科院基本科研業務費專項資金資助項目，編號：2017JK032;國家認監委認證認可科技支撐計劃項目，編號：2017RJWKJ06。