—訪嘉必優生物技術（武漢）股份有限公司市場與業務發展總監王海堂     隨著《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》的頒布實施，一片藍海的特醫食品市場吸引了眾多行業企業的關注。欲在需求巨大的市場中謀求發展，首先需要企業抱有一個正確的心態。在本屆乳品年會上，嘉必優市場與業務發展總監王海堂先生向本刊記者表達了看法，并介紹了嘉必優在FSMP領域的發展方向。
    特殊醫學用途配方食品自2016年有關注冊管理辦法發布后，引起了市場的強烈關注。8月19~21日，在廣州召開的中國乳制品工業協會第二十二次年會上，特殊醫學用途配方食品再次受到與會者的熱議。就此，本刊記者采訪了食品配料領域領先的配料供應商—嘉必優生物技術（武漢）股份有限公司的市場與業務發展總監王海堂。
王海堂認為，對于制藥企業、保健食品企業、乳品企業以及配料企業，特殊醫學用途配方食品的確是一個很好的業務延展機會，但是面對“熱點”更需要冷靜思考，要用十年磨一劍的心態去發展這一業務。
    記者：現在不管是制藥行業、保健食品行業、食品行業以及食品配料行業，大家都在關注特殊醫學用途配方食品這個新出現的品類，摩拳擦掌準備介入，特醫產品成為了行業熱點話題。請問您如何看待這一情況？
    王海堂：首先說明一點，特殊醫學用途配方食品（FSMP）并不是一個全新的品類，它很早就有，叫做“醫用食品”，作為藥品被列在“腸內營養制劑”（enteral nutrition,EN）項下進行管理?，F在國家為了更好地管理和促進該類產品發展，同時借鑒國外管理經驗，將該產品調整到食品項下，屬于特殊膳食類別。但是，由于25596、29922、29923以及FSMP注冊管理辦法的相繼發布，讓很多處于業務滯漲、亟待拓展新領域企業對曾經高深莫測的“醫用食品”有了相對清晰的認知，也有了投資的沖動。
    記者：據了解，目前我國特醫食品產業規模很小，還處于起步階段。對于特醫食品發展現狀您怎樣理解？
    王海堂：雖然我國在上世紀80年代就有醫用食品的研究和應用，起點與國外差不多，但直到目前依舊沒有大的發展，產業規模與發達國家相差甚遠。其原因一方面源于法規、政策滯后帶來的約束，另一方面是產學研的配合不夠。即使現在特醫通則中提出了13種常見的FSMP，但實際上，需要根據疾病狀態不同而在營養素的設計上進行調整（例如腎病，有透析前后之分的不同配方；例如腫瘤，會因為病灶部位不同造成營養吸收和代謝不同）。FSMP針對一個病種可能細分出諸多配方，我認為這是一個非常專業的領域，不是某一方可以單獨完成的。目前，國內臨床營養方面的研究還是有一定的基礎，但是在應用研究尤其是生產轉化方面比較薄弱，還是幾個具有制藥背景的外資企業做得深入一些。相信隨著法規、政策、配套文件的明朗和更多國內企業的介入，我國在產學研方面會快速跟進。     記者：從產業或行業角度，您如何看待FSMP的發展？
    王海堂：首先，在中國社會老齡化和“健康中國”行動的大背景下，FSMP行業的市場前景不言自明。其次，相對于其他食品行業，監管部門的做法已不同于以往，曾經是行業推著政策、法規走，這次是法規、標準先行，先立規則、再發展產業，使行業有一個不同于以往的起步，這對于行業的健康發展非常好。但是，也要看到FSMP獨有的產品和行業特性，要順勢而為。
    記者：您所說的FSMP獨有的產品和行業特性是什么？
    王海堂：FSMP的產品和行業特性可以用“3特”、“3高”來形容。從產品角度來看有“3特”：第一是“特殊膳食”，FSMP是專門加工配制給特定疾病狀態人群吃的“飯”，這其中有4個關鍵點，依次是飯、吃的、特定疾病狀態、專門加工配制，不要以“藥”、“營養滋補品”和“保健食品”的思維來考慮FSMP；第二是“特別監管”，FSMP須經CFDA產品注冊、須獲得對應的食品生產許可證，從產品開發到符合特醫GMP要求，這中間的挑戰遠不是普通食品、保健食品能比，甚至超越一般藥品；第三是“特殊渠道”，FSMP需要在醫生或臨床營養師指導下使用，因此，目前正規的FSMP多以專業的醫務渠道銷售為主。
    從行業比較的角度來看，有“3高”:“高風險型”，FSMP面對著生命力最弱的消費者、面對最嚴格的食品監管，產品風險非常高；“高資金型”，FSMP項目在產品基礎研究、GMP基礎建設等方面的投入資金未必會比制藥項目少；“高回報型”，FSMP市場相對封閉、消費者忠誠度高，市場整體具有極高的成長性。
    記者：您認為這“3特”、“3高”與FSMP的業務投資有怎樣的關聯？
    王海堂：作為一項業務投資，一定要對產品特性、行業特性、市場和競爭特性有較清晰的認識。前面所說的“3特”、“3高”是我對FSMP的理解，不一定準確。但是，“3特”、“3高”反映了FSMP在產品開發、生產和市場銷售方面都具有非常高的專業性，而且是水桶木板一般齊、缺一不可。從監管部門的態度來看，也是這樣—監管部門當有扶持產業發展的態度，但專業能力、GMP、質量與食品安全等是監管部優先的考量；寧缺勿濫，行業門檻是不會放低的。所以不是說企業以前有了做配方奶粉、保健食品或是藥品的經驗積累，就可以理所當然地進行戰略延伸、就可以低成本嫁接、輕輕松松獲得FSMP業務的成功。面對熱點冷思考，沒有十年磨一劍的心態、只想追熱點、賺快錢，我建議還是不要往里面沖了。     記者：我看到嘉必優在年會講座中有一個關于DHA藻油在特醫中應用的報告，能否介紹一下？該應用是否需要經過測試或者臨床驗證？
    王海堂：Omega 3是FSMP產品中一個應用熱點，在提高患者的免疫力及一些代謝調節中發揮重要作用，而這里的Omega 3主要還是指DHA和EPA。我們生產DHA藻油，相當于對DHA在特醫中的應用做了一些先期研究。首先是機理研究，主要是結合前人的臨床營養成果做一些驗證性的實驗；另一個是應用轉化研究，開發適合特醫的專用配料品類。這次乳制品年會上，我們提供的針對“蛋白過敏”、“乳糖不耐受”、“低GI”等特配奶粉的DHA/ARA解決方案就是前期研究的一個小小展現。
    臨床驗證方面，單純就DHA/ARA而言，對于它在嬰幼兒成長發育方面的功能已有非常充分的研究，不需要進行重復的臨床試驗。但是針對“蛋白過敏”這樣的特殊需求，還要做嚴格的驗證。蛋白過敏對于某些患者而言是一個非常危險的事情，不是說在DHA粉劑配方中未加入蛋白類原料就行，而是要從工藝控制、過程控制以及檢測驗證的角度確保“無蛋白”。另外，臨床營養學界雖然對于DHA的抗炎性、DHA/ARA對生理代謝的調節作用等已有很多研究，但對于不同的病種細分，我們還是會聯合用戶、研究機構做一些更深入的研究，包括動物實驗和臨床試驗。我們不僅將自身定位于原料供應商，而是更多地關注于解決方案，為客戶提供超越產品本身的價值。
    記者：DHA/ARA都是極易氧化的物質，請問針對FSMP在應用過程中怎樣避免這一情況？
    王海堂：這里涉及的問題主要是原料選擇。FSMP在選擇原輔材料的時候，除了考察常規的理化和衛生指標外，還包括兩個重要的考量：一是原輔材料的穩定性對終產品穩定性的影響。如你所說，DHA/ARA都是易氧化的，氧化后不僅滋氣味不好，患者覺得難吃，而且過氧化物對患者身體危害極大，所以選擇DHA/ARA及其他多不飽和脂肪酸類原輔料的時候還要考察兩個反映內在品質的指標—茴香胺值和OSI值。另一個考量是帶入問題，為了保護DHA/ARA不被氧化，一般會進行微膠囊處理，用到一些包埋壁材。該過程導致了帶入的問題，比如蛋白質、糖類和鈉、鉀、鈣、鎂等鹽類，而有些FSMP產品需要對上述物質嚴格控量。帶入問題處理不當不僅是終產品的質量問題，有時還會引起食品安全問題。所以對于DHA/ARA這類的配料供應商來說，不僅要考慮原輔料的配方設計問題，還要從工藝過程和食品安全的角度嚴格控制、滿足FSMP的GMP要求。
    記者：人們經常會討論一個問題，就是普通人能不能吃FSMP。據了解，大部分醫生不鼓勵正常人吃，他們認為服用FSMP對于普通人的身體健康沒有太大意義。請問您怎樣看待這個問題？
    王海堂：這個觀點是對的。FSMP是專門加工配制給特定疾病狀態人群吃的“飯”，是要在醫生或臨床營養師的指導下使用的，其產品的設計和使用以提供能量和營養滿足為目的，而不是以產生治療效果或預防疾病為目的（當然充足的營養支持肯定有益于改善治療效果）。對于普通人來說，如果能正常進行飲食，最好還是按正常狀態吃飯。如果覺得特醫食品營養更全面，一定要用它做營養補充，害處是沒有的。但是其中的好處未必有預期的那么多，并且營養補充有膳食補充劑、營養補充劑、營養強化等很多產品可以選擇。所以，無論是消費者還是生產、銷售者，不要把FSMP與保健食品、營養類藥品搞混淆了，更不要有意誤導消費者。
    記者：據悉，本次與會奶粉企業都非常關注特殊醫學用途嬰兒配方食品，您認為目前我國在這個細分領域主要有哪些產品需求？
    王海堂：在特殊嬰兒配方食品方面，主要市場需求是蛋白過敏、乳糖不耐受的產品。這次會議上有多個深度水解產品的議題就是圍繞這些需求進行討論的。另外，在市場上針對難治性癲癇的生酮食品、氨基酸代謝障礙食品還有益生菌補充劑都有很好的需求。目前在國內FSMP市場上產品較多的類別是早產、低體重，其他的基本是進口產品，亟待國產轉化。
    記者：前段時間您一直在就FSMP的應用進行深入調研，您對于FSMP的產品開發趨勢有什么發現？
    王海堂：在這方面，本人首先對國外公司、產品的情況進行了解。在配方方面，目前國外對于合理蛋白質組分、活性肽、合理磷脂組分及乳糖衍生物的研究較多；可選成份中omega 3脂肪酸、膳食纖維、低聚果糖、大豆纖維、益生菌、益生元、天然抗氧化劑、多酚類活性成分等也很受關注，是應用的熱點。工藝和劑型上，以前我們看到的多是乳化劑、懸混劑，我認為后面會有越來越多開始采用干混工藝的沖劑類產品出現。另外，在營養素配料上微囊技術及靶向緩釋技術也開始應用于腸內營養產品。在人群選擇上，一些頂尖的臨床營養產品公司近年在嬰幼兒FSMP的產品研發上投資加大，可能意味著針對嬰幼兒的FSMP將出現大的增長；而一些中小公司則針對個性化醫療的趨勢，在大力開發組件式FSMP。
    記者：請問面對FSMP帶來的市場機會，嘉必優有什么規劃？做了哪些工作？
    王海堂：雖然前面介紹了很多，但我們對于FSMP的行業特性、市場特性還需更深入理解，所以現在還不能談規劃。但有一點是明確的，就是我們的客戶肯定會介入FSMP產品開發、肯定會有相應原輔料的需求，現在就是圍繞這個需求展開工作。首先是開發適合不同FSMP配方的DHA、ARA、ß-胡蘿卜素等配料產品；其次是打造適合FSMP要求的GMP；最后是結合臨床營養研究的成果以及下游應用工藝的需要進行前瞻性的解決方案開發。但是總體說來，特醫配料市場是一個小眾、個性化需求的市場，嘉必優致力于做好個性化滿足的基礎平臺和能力建設，期待與有意開發FSMP產品的廠家展開定制化合作。
    總而言之，這句話：“熱點更需冷思考，寶劍還得十年磨”。嘉必優愿意與大家一起來磨這柄寶劍，共同把FSMP產業打造成另一個嬰配奶粉的大產業。