加強風險防控 實施規范執法 保障藥品醫療器械生產質量安全

　　趙維國 本刊記者 柴占陽

　　焦作市，是河南省的省轄市?；蛟S人們對它還不太熟悉。如果說起 ″四大懷藥" ，那么一定會讓人想起。這就是在中國中醫藥文化的瑰寶中被人們稱為“四大懷藥"的懷山藥、懷地黃、懷菊花、懷牛膝。是以藥材道地、療效神奇成為博大精深的中醫藥文化的瑰寶，獨領風騷數千年。

　　“四大懷藥” 的產地就是現在焦作市轄的溫縣、沁陽、武陟、孟州等地。

　　今天，這個"四大懷藥" 產地上的焦作市食藥監局在藥品醫療器械生產質量監管工作中又有好的做法和經驗值得關注和學習。

　　11月9日下午，焦作市藥品醫療器械生產質量風險分析會在該市會議中心召開。

　　本刊記者在現場看到， 焦作市轄的各縣(市)區食品藥品監管局主管局長、藥械生產監管科(股)長;焦作市藥品、醫療器械生產企業法人代表和質量負責人;焦作市食品藥品監管局藥化生產監管科、醫療器械監管科、市稽查大隊相關人員、市食品藥品檢驗所所長和市藥品不良反應監測中心負責人參加了會議。

　　焦作市食藥監局局長張林出席會議并講話。

　　張林在會議上強調，目前全市藥械生產企業區域性、系統性風險仍將長期存在，多、小、散、亂等問題短時間還很難徹底解決。一些企業重銷售輕質量、重認證審批輕管理，個別企業為獲取最大利益不惜違法違規、鋌而走險，給藥品生產安全帶來了隱患。全市藥械監管工作仍然存在一些困難和問題，面臨嚴峻的挑戰。

　　本刊記者在會議現場了解到，藥品醫療器械安全與否關系著人民群眾的身體健康和生命安全。近年來，焦作市食藥監局的藥械生產監管工作本著“源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控”的原則，以問題為導向，堅持“四個最嚴”，有力打擊了藥械生產違法違規行為，全市藥械總體安全形勢平穩，沒有出現重大突發事件。

　　然而，應該看到，隨著經濟社會的發展，人們的生活水平日益提升，群眾的健康消費需求更加個性化、多樣化，藥械生產出現更多的新技術、新產品，這給傳統的監管手段帶來了很大挑戰。

　　如何守住藥品醫療器械生產質量安全這條底線?本刊記者在會議現場看到，焦作市各級食品藥品監管部門將加強風險管控，進一步完善藥品生產監管各項標準、規范和相關制度，推進監管工作科學化、規范化，常態化。以規范的監管手段來實現最嚴格的執法。加大藥品生產案件查處力度，主動曝光不法行為，維護藥品監管的權威性和震懾力。

　　本刊記者在現場得知，在今后的工作中焦作市食品藥品監管部門將重點落實藥品安全風險分析研判制度。推進風險分析研判會制度，收集各類風險信息，開展綜合研判，分析判斷風險因素、確定風險等級，研究制定有針對性的防控措施和辦法。

　　在監管上，焦作市各級食品藥品監管部門將抓好“六必查”。

　　即新上市的品種前三年必須查 ;

　　上一年新通過認證的企業必須查 ;

　　廠房搬遷、車間改造和工藝變更的企業必須查 ;

　　高風險品種生產企業必須查，上一年有舉報的企業必須查;

　　上一年產品發生聚集性不良反應和抽檢不合格等質量問題的企業必須查。

　　同時還要做好檢查發現問題隱患的處置工作。屬于質量問題的，督促企業及時排查原因，有效整改;違法的，依法嚴厲查處和曝光;可能存在系統性風險的，及時向上級部門報告，以便采取統一行動應對，嚴守藥品安全的底線。

　　從源頭上保障藥品醫療器械質量安全。藥械生產企業強化主動責任意識、加強質量安全管理。根據部署，下一步，焦作市各藥品、醫療器械生產企業將對市場上在售產品進行相應評估，對檢驗指標接近限度的進行召回，降低在售產品不合格概率。同時，進一步加強員工培訓特別是檢驗人員培訓，提升其守法能力;開展自查自糾和整改工作，完善質量體系;作好生產檢驗過程信息記錄，確保生產、檢驗、質控數據真實準確，嚴格守法依規生產經營，確保藥械質量安全。

　　在會議上還通報了今年以來食品藥品監管部門在對藥品生產企業檢查中發現的問題、部分藥品生產企業匯報藥品醫療器械生產質量管理情況。

　　本刊記者還得知，焦作市食藥監局在黨的十九召開期間，就以飽滿的熱情守住了轄區不發生系統性、區域性食品安全風險的底線 ; 在黨的十九大會議閉幕后，焦作市食藥監局把學習十九大精神與提高自身政治素質相結合，與“兩學一做”學習教育相結合，與開展好當前各項工作相結合，以“三個結合”抓好貫徹落實，推動食品藥品監管各項工作。在新時代下，正勇擔監管重任，為轄區人民的飲食、用藥安全保駕護航!