?新鄉市在全省率先出臺一致性評價獎勵政策
提升制藥業水平 促進醫藥業發展
?新鄉市在全省率先出臺一致性評價獎勵政策
王健 馬冠瑞 本刊記者 柴占陽
開展仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）工作，對提升我國制藥行業整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫藥產業升級和結構調整，增強國際競爭能力，都具有十分重要的意義。
近日，經新鄉市人民政府同意，制定印發了《新鄉市人民政府辦公室關于印發新鄉市支持藥品生產企業開展仿制藥質量和療效一致性評價工作實施方案（暫行）的通知》，凡是開展一致性評價工作的企業均可申請獎勵資金，對通過一致性評價的藥品品種，按評價成本10％的比例，最高不超過100萬元給予一次性獎勵。此項政策的出臺將極大地推進新鄉藥品生產企業開展一致性評價工作，有力地促進新鄉醫藥產業持續健康發展。
通知指出，藥品生產企業是仿制藥一致性評價工作的責任主體。根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的，不予再注冊?；瘜W藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價;逾期未完成的，不予再注冊。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
通知要求，藥品生產企業要根據實際情況，明確重點，有計劃、有步驟地開展仿制藥一致性評價工作;要主動按照仿制藥一致性評價的要求，遴選參比制劑、合理選用評價方法開展相關研究，全面深入開展與參比制劑的對比研究，確保藥品質量和療效與參比制劑一致。
新鄉市是醫藥產業大市，藥品生產企業藥品質量和療效一致性評價工作對新鄉市藥品生產企業影響很大，新鄉市人民政府領導非常重視，新鄉市食藥監管局局長賈祥聚同志親自帶隊到企業一線進行調研，形成專題報告，及時提交給新鄉市人民政府。新鄉市人民政府主管副市長李瑞霞同志在多次調研的基礎上，親自下企業一線，實地考察，組織召開專家論證會，對新鄉市食品藥品監督管理局擬定的獎勵政策予以肯定。2018年1月8日，經新鄉市人民政府同意，制定印發了《新鄉市人民政府辦公室關于印發新鄉市支持藥品生產企業開展仿制藥質量和療效一致性評價工作實施方案（暫行）的通知》。
本刊記者在這里看到，“一致性評價工作，對于企業既是挑戰也是機遇。一致性評價對企業是生死問題，是優勝劣汰的過程，文號多少沒有意義，質量療效與原研藥一致的品種才能有市場價值。”河南省新鄉市人民政府出臺的一致性評價獎勵政策，必將促進轄區醫藥產業持續健康地發展！
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