中正規范醫療械 原狀正常保安全
中正規范醫療械 原狀正常保安全
一一一鄭州市中原區食藥局開展節前醫療器械監管專項檢查
一一一鄭州市中原區食藥局開展節前醫療器械監管專項檢查
楊鑫 本刊記者 柴占陽
“要推動藥品醫療器械高質量發展，落實上市許可持有人責任，啟動注射劑再評價工作，推進仿制藥質量和療效一致性評價，建立企業直接報告不良反應制度。"是2018年食品藥品監管工作重點做好的八個方面工作的其中之一。
河南省鄭州市中原區食藥監局為了全面規范轄區醫療器械市場經營秩序，保障轄區內春節假日期間醫療器械質量安全。近日，中原區食藥監局組織執法人員開展節前醫療器械市場專項檢查，多措并舉強化醫療器械監管工作。
本刊記者了解到，采取的措施主要有以下幾個內容。
一是強化督導力度，認真落實監管責任，制定節前檢查工作方案，充分結合日常監管及專項檢查，全面加強經營過程各環節把控，形成監管合力，進一步凈化醫療器械市場秩序。
二是增強靶向性，以重點品種、重點范圍為抓手，加大醫療器械市場風險排查力度，重點對群眾普遍性使用的貼敷類、美容填充類、角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑性角膜接觸鏡）及護理用液、計生類等醫療器械產品的生產、經營和使用環節進行監管。嚴厲查處來源渠道不明、無產品注冊證、包裝不規范、超過產品有效期等行為，嚴防醫療器械安全事件發生。
三是持續加大宣傳，有效提升轄區群眾安全意識。通過網絡平臺、宣傳培訓等手段，切實提高醫療器械經營企業人員業務素養和責任意識，提高人民群眾安全意識，共同維護轄區醫療器械市場安全。
四是加強應急準備，做好應對處置，針對節日期間可能出現的各種突發情況，充分做好應對和處置突發事件的準備工作。對醫療器械風險性大、關注度高、影響面廣的，堅持早預防、早檢查，發現問題及早處理。
截止目前，共出動執法人員15人次，檢查醫療器械經營企業25家。檢查中發現，轄區內醫療器械經營企業經營情況較規范，部分藥品零售企業存在貨架上醫療器械與消毒用品、保健用品混放的現象，執法人員已現場對從業人員進行培訓教育，要求企業嚴格按照相關法律法規規范經營行為，確保轄區醫療器械市場質量安全。
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