河北省食品藥品監督管理局 七道防線構筑牢 藥品生產質量保
河北省食品藥品監督管理局
七道防線構筑牢 藥品生產質量保
本刊記者 柴占陽 馬原
一年之計在于春，春來監管在于勤;勤能成就千古事，食美藥安在河北。2月28日，2018年河北省藥品生產監管工作會議在石家莊召開。會議回顧總結了十八大以來特別是2017年全省藥品生產監管工作，研究部署2018年藥品生產監管工作。
會議傳達了2018年全國食品藥品監管工作會議精神、藥品化妝品監管工作會議精神，部署安排了2018年藥品生產監管工作。石家莊、保定、唐山和滄州市食品藥品監督管理部門分別就本地亮點工作進行經驗交流。河北省食藥監局副局長許彥增出席會議并講話，藥品安全總監張毅主持會議。
會議強調，積極推進2018年河北省藥品生產監管工作，需要重點做好“七個強化”：
一、強化風險防控，有效化解隱患
當前河北省藥品生產的主要風險集中在以下方面：一是區域性風險，二是品種性風險，三是系統性風險，四是其他綜合類風險。要不斷找出風險、研判風險、化解風險，防止藥品風險演變成安全事件，保護公眾身體健康和生命安全。
二、強化專項治理，解決突出問題。
針對以上四類風險，結合國家總局的工作要求，河北省今年計劃開展9次專項整治，分別對原料藥、中藥飲片、多組分生化制劑、中藥提取物、注射劑、疫苗和血液制品、數據可靠性、加工出口藥品、疫苗生產企業干線配送等進行專項檢查。各市要根據省局方案要求，針對本地企業特點和區域特點，采取堅決果斷的措施逐個進行重點治理。
三、強化企業主體責任，明確責任定位
落實最嚴格的監管，首要前提是夯實企業主體責任，這些責任主要包括七個方面：一是企業作為產品質量的責任主體，應對藥品研發、生產、銷售配送、使用等全過程的質量安全承擔全部責任；二是企業應履行藥品生產各項法律法規和技術規范，保證生產經營過程持續合規數據真實完整可追溯；三是企業應建立藥品品種檔案，如實登記藥品的成分、輔料、處方、工藝等信息并嚴格按檔案組織生產；四是企業必須加大研發投入，主動開展藥品上市后研究并持續改進藥品質量；五是企業必須具備上市后藥品風險監測和防控能力，承擔直接報告藥品不良反應責任；六是企業必須履行建立藥品風險評估和防控機制的責任，對于發生的質量安全問題和嚴重不良反應立即采取控制措施并及時向社會公開；七是企業必須承擔產品召回和補償救濟責任，確保發生質量問題后能夠及時召回、及時補償。
四、強化監管手段創新，不斷提升監管效率
進一步利用大數據、互聯網等新工具，采用信息化手段，持續完善將檢查、檢驗、監測密切結合的具體措施，發揮藥品抽驗、不良反應監測的技術支撐作用，增強應急處置能力。改革檢查理念和檢查方式，從過去注重生產線等硬件的檢查，變革為對企業整體質量體系和質量保證水平的檢查。要通過藥品上市許可持有人制度，探索委托生產管理規范，督促持有人不斷提高產品質量。根據總局政策，建立企業直接報告藥品不良反應制度，加強對企業不良反應監測工作的檢查，對瞞報、不報的予以嚴肅處理。探索藥品監管分層處置模式，根據風險的大小，采取風險提示、警告信、飛行檢查、立案查處、吊證、移送司法機關等不同層級的處置措施。各市要積極利用省局藥品生產電子監管系統，及時上傳檢查、備案信息，探索建立藥品生產企業電子監管檔案和風險預警系統。
五、強化現場檢查，建立以檢查為中心的現代監管理念
一是根據風險評估制定年度藥品檢查計劃。將新批準上市或新生產藥品、新建廠房車間的；生產場地、處方及生產工藝、關鍵設備設施、關鍵崗位人員發生重大變更的；藥品檢驗不合格或存在違法違規行為的；藥品不良反應監測發生重大隱患的企業列入年度檢查計劃。二是擴大檢查覆蓋面，縣局按照《河北省藥品生產現場檢查指導手冊開展檢查》；各市局對轄區內企業日常監管覆蓋面達到100%，重點區域和重點品種每年檢查不少于2次；省局每年安排50家企業的雙隨機檢查。三是建立以品種為主線的現場檢查模式。在企業按總局要求完成品種檔案建立工作后，嚴格依據藥品工藝信息開展檢查，通過品種的檢查評估企業質量管理水平。四是按風險分級管理。根據2017年度量化分級結果，對不同等級的企業制定不同的檢查方案。
六、強化優化服務，持續改善營商環境
堅決落實全省“雙創雙服”活動要求，持續優化生產經營環境、改善醫藥產業生態。要繼續勇于擔當、敢于負責，縮短審批時限、優化審批流程、提高審批效率，為企業減輕負擔。在服務意識上堅持以人民滿意為標準，在服務態度上杜絕冷、橫、硬、推現象，在服務能力上要將政策規定與實際工作有機結合。在堅持原則的基礎上，支持百姓開辦企業,對新辦企業、原有企業辦事提供便利條件，鼓勵企業上水平、擴規模。
七、強化隊伍建設，充實監管力量，提升監管能力
各省轄市要在保持穩定的基礎上，充實藥品生產監管力量，加強基層執法裝備配備，夯實基層工作基礎。根據本地監管實際需要，分層次、分類別組織開展監管人員輪訓和業務培訓，全面提開監管人員綜合素質和能力水平。進一步加大對企業質量管理人員的培訓。依托現有資源，加快建設職業化檢查員隊伍，可統籌現有編制，將檢查、檢驗、執法辦案人員納入檢查員隊伍。要把紀律和規矩挺在前面，守住清正廉潔的紀律底線，將中央八項規定和黨風廉政要求落實到藥品監管工作實踐中。
會議中，河北省食安辦副主任、省食品藥品監督管理局副局長許彥增強調，新時代開啟新征程，新時代要有新氣象。全省藥品生產監管系統工作人員將緊密團結在以習近平同志為核心的黨中央周圍，在省委、省人民政府的堅強領導下，按照河北省食品藥品監督管理局的統一決策和部署，奮發有為、開拓創新，扎實做好2018年藥品生產監管工作，為建設經濟強省、美麗河北做出更大的貢獻。
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