海南普利“注射用阿奇霉素”通過一致性評價
唐靜儀 本刊記者 韋昌惠
記者從?？谑乘幈O管局獲悉，?？谄髽I海南普利制藥股份有限公司生產的注射用阿奇霉素通過仿制藥質量與療效一致性評價，企業已收到國家局核準簽發的《藥品補充申請批件》。這是?？谑欣^齊魯制藥(海南)有限公司生產的吉非替尼片在國內首批通過一致性評價之后，又一藥品通過一致性評價。注射用阿奇霉素是國內首個正式通過一致性評價的仿制藥注射劑品種。
據了解，仿制藥質量和療效一致性評價是原國家食藥監管總局為提高仿制藥品質量確保仿制藥臨床治療效果而采取的重要舉措，是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，達到與原研藥一致的水平。一致性評價對于藥品生產企業既是機遇又是挑戰，通過一致性評價的藥品品種會獲得招標優先資格以及其它優惠政策，到期未通過一致性評價的品種將被淘汰。
據介紹，近年來，?？谑写罅Ψ龀轴t藥產業，出臺了《關于鼓勵醫藥企業積極開展仿制藥質量和療效一致性評價工作的若干規定》等政策，推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。?？谑惺乘幈O局、?？诳乒ば啪值认嚓P部門主動作為，不斷增強服務意識，提高服務水平，助力?？卺t藥產業發展，提高藥品生產質量管理水平。目前，?？谑幸延旋R魯制藥（海南）、海南普利等5家企業陸續通過歐盟和美國FDA認證，占了國內通過認證企業8%左右。
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