當今社會，對食品安全的要求越來越高，乳制品尤甚，如何做好乳制品的質量控制是企業發展的重中之重。在第十一屆中國國際食品安全技術論壇（CBIFS 2018）上，飛鶴乳業質量管理部中心實驗室副總監張鳳霞以“乳制品標準及實驗室質量控制介紹”為題進行了演講，她詳細介紹了有關乳制品安全的法律法規等相關內容，以及實驗室質量控制的經驗。 乳制品相關法律法規標準體系
    乳制品可以說是食品中要求最為嚴格的品類之一，因此乳制品相關的法律法規標準體系也尤為龐雜，其主要包括法律、規范、辦法、通則、細則、標準6個方面。相關的法律有《中華人民共和國食品安全法》（2015）、《中華人民共和國產品質量量法》（2000）、《中華人民共和國動物防疫法》（2007）、《中華人民共和國計量量法》（1985）、《中華人民共和國反不不正當競爭法》（2017）、《中華人民共和國廣告法》（2015）。規范主要包括4項國家標準，即GB 14881-2013《食品生產通用衛生規范》、GB 12693-2010《乳制品良好生產規范》、GB 23790-2010《粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》、GB 29923-2013《特殊醫學用途配方食品企業良好生產規范》，從業人員在日常生產和檢測過程中可查詢這些標準作為參考。相關的管理辦法則有食品生產許可管理辦法（2015）、食品經營許可管理辦法（2015）、食品召回管理辦法（2015）、嬰配配方注冊管理辦法（2016）、互聯網廣告管理暫行辦法（2016）。通則為食品生產許可審查通則（2016）和食品經營許可審查通則（試行2015），而相關生產細則可查看嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013）、企業生產乳制品許可條件審查細則（2010版）、嬰幼兒輔助食品生產許可審查細則（2017）。另外，標準是監管的重頭戲，乳品涉及的標準種類繁多，涉及到產品的各個方面，可分為基礎標準、限量標準、產品標準、檢測標準、標簽標準、儲運標準、編碼和條碼標準幾類。
    自2018年1月1日起，我國正式開始實施嬰幼兒配方奶粉注冊制度，這是有史以來最嚴格的奶粉管理制度，因此，在乳品中，關于嬰幼兒配方奶粉的管理標準也相對全面和嚴格，以嬰幼兒配方奶粉的標準為例，其標準包含以下內容。①基礎標準，如營養成分術語、感官分析術語等基本概念，此外還有必需營養素添加通則和復配食品添加劑通則。②限量標準，其包括真菌毒素限量、污染物限量、食品添加劑使用限量、農藥殘留限量、獸藥殘留限量、致病菌限量，以及營養強化劑的使用。③產品標準，產品包括從最初的原料到最終的成品，主要有生乳、液體乳、煉乳、奶油、干酪、乳粉、乳清粉、嬰幼兒配方奶粉、嬰幼兒輔食和特醫食品。④檢測標準，其包括一些常規項目，以及營養成分的檢測標準，還有食品檢測中常涉及的農、獸藥殘留，非法、違禁添加和微生物。⑤標簽標準，標簽標準也是時下頗受關注的方面，嬰幼兒配方奶粉的標簽標準有《預包裝食品標簽通則》《預包裝特殊膳食用食品標簽》和《預包裝食品營養標簽通則》。⑥其他標準，與生產規范、原輔料、包裝材料、包裝儲運、編碼和條碼有關的標準。以上6類標準中，限量標準、產品標準和檢測標準是相互支持的關系。
    限量標準可以參考的文件有GB 2760-2014《食品添加劑使用標準》、GB 2761-2017《食品中真菌毒素限量》、GB 2762-2017《食品中污染物限量》、GB 2763-2016《食品中農藥最大殘留限量》、GB 29921-2013《食品安全國家標準 食品中致病菌限量》，以及農業部235號公告《動物性食品中獸藥最高殘限量》。對標簽進行限制的標準有GB 7718-2011《預包裝食品標簽通則》、GB 28050-2011《預包裝食品營養標簽通則》、GB 13432-2013《預包裝特殊膳食用食品標簽》、GB/T 30643-2014《食品接觸材料料及制品標簽通則》、GB/T 191-2008《包裝儲運圖示標志》。此外，關于營養強化劑的使用標準有GB 14880-2012《食品營養強化劑使用標準》、GB/T 23526-2009《食品中必需營養素添加通則》、GB 26687-2011《食品安全國家標準 復配食品添加劑通則》、GB/Z 21922-2008《食品營養成分基本術語》。
    從流程而言，乳品安全國家標準體系由3個部分組成——產品規范、生產規范和檢驗標準。產品規范包括關于生乳、巴氏殺菌乳、滅菌乳、嬰兒配方食品、較大嬰兒和幼兒配方食品、特殊醫學用途配方食品等的通則20項。生產規范有上述提到的4項規范。在食品安全行業體現最多的就是檢驗標準，乳品安全國家標準體系檢驗標準涵蓋86項檢測標準和110項檢測項目，包括三聚氰胺的檢測標準GB/T 22388-2008、非蛋白氮的檢測標準GB/T 21704-2008、氟的檢測標準GB/T 5009.18-2003，原衛生部2010年第7號、衛計委2013年第1927號、2013年第13號、2014年第7號、2014年第19號、2015年第2號、2015年第7號、2015年第8號、2015年第9號、2016年第11號、2016年第17號、2016年第16號、2017年第5號等共13個公告，以及部分獸藥殘留檢測標準。
    自“大健康”戰略提出以來，我國嬰幼兒配方食品和特醫、特膳食品發展迅速，與之相關的國家標準也在逐漸完善。關于嬰幼兒配方食品的國標有GB 10765-2010、GB 10767-2010和《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》GB 25596-2010；關于嬰幼兒輔助食品的有GB 10769-2010和GB 10770-2010；關于特醫食品的有《特殊醫學用途配方食品通則》GB 29922-2013；其他特殊膳食用食品的國標有GB 31601-2015、GB 22570-2014和《運動營養食品通則》GB 24154-2015。
    嬰幼兒配方奶粉涉及多種原輔料，配方不同，原輔料也不同，因此檢測項目較多。嬰幼兒配方食品的檢測項目按照對象來分有元素、維生素、微生物、必須成分、可選擇成分和其他項目。元素有鈉、鉀、鈣、鎂等24種，維生素有VA、B族維生素、VC、VD、VE、VK1、生物素、煙酸、泛酸和β-胡蘿卜素、葉酸等。微生物相關的檢測項目為大腸菌群、金黃色葡萄球菌、阪崎腸桿菌、沙門氏菌、霉菌、酵母菌、單增李斯特菌、乳酸菌數目和菌落總數；乳粉中需要檢測的必需成分有蛋白質、乳清蛋白、脂肪、脂肪酸、反式脂肪酸、能量、碳水化合物、糖類（乳糖、蔗糖和果糖）、氨基酸（18種）；可選擇成分有膽堿、肌醇、?；撬?、核苷酸、OPO、SN-2、低聚半乳糖、L-肉堿和葉黃素；還有一些其他的項目，如灰分、水分、冰點、相對密度等等。
實驗室質量控制
    論壇上，張鳳霞還介紹了如何對實驗室進行質量控制，以供業內人員參考。首先，她對飛鶴的實驗室進行了介紹，其實驗室建立了ISO/IEC 17025、CNAS CL01體系，并于2018年5月進行現場審核。飛鶴的實驗室擁有1000余臺/套先進的儀器設備，約合人民幣1.1億元，主要的大型分析測試儀器包括GC-MS/MS、GC-MS、GC、UPLC-MS/MS、UPLC、HPLC、ICP-MS、ICP、ICS、AAS、AFS、UV-Vis、PCR、多功能乳品分析儀、近紅外光譜分析儀、全自動病原微生物檢測系統等。飛鶴實驗室擁有技術人員260余人，檢測范圍覆蓋生乳、原輔料、包材、半成品、成品、生產環境、生產過程、流通渠道、貨架穩定性等；另外，先進的實驗室管理系統——LIMS系統也在建設中。
    關于質量控制的控制范圍，從廣義上而言，ISO/IEC 17025（CNAS-CL01）每個要素都與檢測結果的質量控制有關；即使是從狹義上來看，涉及質量控制的要素也不僅僅是5.9（檢測和校準結果質量的保證），至少包括：4.3、4.6、4.13、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8、5.9、5.10等。
    實驗室質量控制的環節與食品加工類似，即“人”、“機”、“料”、“法”、“環”，外加“測”。①人員上崗前要進行崗前培訓，使其了解安全、體系、設備、方法、授權等內容，此外還要進行實踐操作。工作中及時做好崗前培訓，內容包括人員監督和持續性評價。對于技能的考核和管理，可通過技能階梯或矩陣、資格培訓、評估文件等方式進行。②設備的控制可以做以下工作，首先是基本的3Q驗證，對設備檔案進行管理，規范操作規程，定期對設備進行維護；其次是制定檢定/校準計劃、檢查計劃、預防性維護保養并實施，對設備進行計量評價，定期評估設備性能。③物料控制要注重以下幾種特殊的物質，首先是樣品，對樣品應妥善保管；另外，了解幾種關鍵的試劑，如色譜純試劑、酶等，關鍵耗材，如固相萃取柱；劇毒品更要小心存放，防止其傷害到實驗人員。近年來，國內對于標準品、標準溶液和滴定溶液愈發重視，因為其影響著檢測的準確性，因此標準品、標準溶液的準確性也要有保障；實驗時都會用到水，因此要保證實驗用水的質量。④方法上，要對方法進行管理、及時查新、驗證和確認，并進行不確定度評定，按SOP進行操作。⑤環境控制方面，實驗室要安裝空調保證實驗環境處于合適的溫度，設置溫控報警系統、濕度和壓差報警系統。⑥實驗室還要進行內部質量控制和外部質量控制，做好詳細的實驗記錄，使實驗全程可追溯。
    實驗室的質量控制是實驗室開展檢測、檢查的重要前提和保證，主要手段有外部能力驗證和內部質控計劃。外部能力驗證包括對相應子領域的能力驗證和測量審核，以及對所有項目進行實驗室間比對，能力驗證/測量審核的滿意結果可用于人員監督、內部質量控制、計量設備和標準物質的期間核查，此外還可以用做年度管理評審輸入內容。內部質控手段應覆蓋實施檢測的主要商品種類和主要檢測技術路線。其中需要注意的是微生物定量檢測和定性檢測要注意要求的頻次。內部質量控制和外部能力驗證相結合才能更有效地對實驗室進行質量控制，確保檢測結果的準確性。
    對于實驗室的質量控制總結來講有如下幾點：17025實驗室管理理體系脫胎于ISO 9000管理理體系，但又不不完全等同于ISO 9000體系。ISO 9000體系采用“PDCA循環”的過程方法，ISO/EC 17025體系要求過程方法和結果控制相結合，因此內部質量控制活動與人員監督活動相結合，專項質量控制與日常質量控制相結合，結果報告質量控制最終取決于授權簽字人或者作出意見/解釋人員。質量控制離不不開“人、機、料、法、環、測”，實事求是、符合實際的質控模式才是最好的。