7月31日，國家藥監局新聞發言人就公眾關注的武漢生物制品研究所有限責任公司(以下簡稱武漢生物)百白破疫苗介紹有關情況。

1.武漢生物百白破疫苗效價指標不合格是如何發現的，究竟是什么問題?

答：2017年，原國家食品藥品監督管理總局中國食品藥品檢定研究院在國家藥品抽檢中發現，武漢生物生產的批號為201607050-2的百白破疫苗百日咳效價指標不符合標準規定，白喉、破傷風效價指標符合規定。有關信息已于2017年11月3日向社會公布。

經現場檢查和企業回顧性分析，武漢生物該批次疫苗效價不合格的主要原因是分裝設備短時間故障，導致待分裝產品混懸液不均勻，屬于偶發。

2.發現武漢生物百白破疫苗效價指標不合格后采取了什么措施?

答：發現效價不合格后，原國家食品藥品監督管理總局即派出檢查組對企業全面現場檢查,并會同原國家衛生計生委部署做好不合格百白破疫苗處置工作，湖北省食品藥品監督管理局進駐武漢生物，企業及時封存和召回不合格疫苗。經查，武漢生物2016年生產的201607050-2批次效價不合格疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。企業召回全部未使用的疫苗，并于2018年5月4日在武漢市食品藥品監督管理局的監督下進行了銷毀。按照原國家食品藥品監督管理總局的要求，湖北省食品藥品監督管理局監督企業整改，武漢生物加強關鍵工藝設備的維保工作，保證設備正常運行，修訂分裝規程，加強分裝過程質量控制，加強人員培訓，提高人員質量意識，確保質量管理體系有效運行。

中國食品藥品檢定研究院對企業有效期內的其它批次百白破疫苗進行抽樣檢驗，檢驗結果符合規定。在隨后批簽發工作中，對企業連續生產的30批百白破疫苗效價進行檢測，結果全部符合規定。2018年3月，原國家食品藥品監督管理總局再次派出檢查組，對武漢生物百白破疫苗整改情況進行檢查，企業已經完成整改，符合藥品生產質量管理規范(藥品GMP)。

3.對武漢生物百白破疫苗效價指標不合格是如何處罰的?

答：原國家食品藥品監督管理總局要求地方食品藥品監督管理部門對武漢生物依法規、按程序進行處罰。2018年5月29日，武漢市食品藥品監督管理局依照《藥品管理法》有關法律法規，對武漢生物作出沒收違法所得和罰款的行政處罰決定。

2017-11-03

長春長生公司生產的一批次百白破疫苗效價指標不符合標準規定，被原國家食藥監總局責令企業查明流向，并要求立即停止使用不合格產品。252600支流入山東。

2017-11-05

山東疾控中心曾針對當時情況，發布了《效價指標不合格的百白破疫苗相關問題解答》，對于公眾關心問題有一個初步的回應。

2018-07-15

國家藥品監督管理局發布通告指出，長春長生生物科技有限公司凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等行為。已責令企業停止生產，收回藥品GMP證書，對企業立案調查。

2018-07-16

長生生物發布公告，表示正對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實施召回。

2018-07-18

山東疾控中心發布信息，宣布山東省已全面停用長春長生生物公司生產的人用狂犬病疫苗。

2018-07-19

長生生物公告稱，收到《吉林省食品藥品監督管理局行政處罰決定書》。沒收庫存的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”186 支、罰款344萬元。

2018-07-22

山東省疾控中心獲悉，長春長生公司生產的流入山東的252600支不合格百白破疫苗，流向已全部查明，涉及兒童未發現疑似預防接種異常反應增高。

2018-07-22

長生生物回應稱，對于此次事件的發生,我們感到十分的自責和愧疚,將徹底整改。

2018-07-22

國家藥監局負責人通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗案件有關情況。

2018-07-22

李克強總理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代。

2018-07-23

習近平對吉林長春長生生物疫苗案件作出重要指示，強調要一查到底嚴肅問責，始終把人民群眾的身體健康放在首位，堅決守住安全底線。

2018-07-23

吉林省委召開常委會議，強調長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產疫苗行為，性質惡劣，觸目驚心，必須依法依規堅決嚴厲查處;不論涉及到哪些企業、哪些人都要堅決嚴懲不貸、絕不姑息。

2018-07-24

吉林省紀委監委要求對疫苗事件涉及到的責任者依紀依法，依照工作職能堅決查處，嚴肅追責。

2018-07-24

山東省委、省政府主要領導同志要求提高政治站位，一抓到底，嚴格依紀依法查處，絕不姑息，堅決問責監管失職瀆職行為。

2018-07-24

長生生物發布公告，公司股票將于7月25日停牌一天，26日復牌。公司股票自7月26日起被實施其他風險警示，股票簡稱變更為“ST長生”。公司表示，目前長春長生停止狂犬病疫苗生產及銷售。

2018-07-24

吉林長春新區公安分局通報：長生生物董事長高某芳等15名涉案人員因涉嫌刑事犯罪，被依法采取刑事拘留強制措施。

2018-07-24

山東省人民檢察院決定，對長春長生生物生產的百白破疫苗損害社會公共利益情況及相關行政機關履職情況進行調查，并積極配合國務院調查組依法做好相關工作。

2018-07-24

根據最高人民檢察院部署，長春市人民檢察院按照吉林省人民檢察院要求，7月23日依法成立專案組，對“長生疫苗”事件開展調查。目前，專案組已提前介入公安機關偵查，引導調查取證，做好依法追究有關人員責任銜接;對“長生疫苗”損害公共利益情況及相關行政機關履職情況展開調查。檢察機關將積極配合國務院調查組，依法做好相關工作。

2018-07-25

海關總署決定立即暫停采購和使用長春長生生產的各類疫苗。

2018-07-27

湖北食藥監回應，武漢生物疫苗不合格因分裝設備短時間故障導致。

2018-07-27

國務院調查組：已基本查清企業違法違規生產狂犬病疫苗的事實。調查組還原了實際生產記錄和偽造的生產記錄。公安機關已追回犯罪嫌疑人丟棄并意圖損毀的60塊電腦硬盤。企業有系統地編造生產、檢驗記錄，開具填寫虛假日期的小鼠購買發票，以應付監管部門檢查。

2018-07-29

山東疾控表態對不良企業的這種造假行為表示強烈的憤慨，堅決擁護調查組對長春長生調查意見。

2018-07-29

長春新區公安分局以涉嫌生產、銷售劣藥罪，對長春長生生物科技有限責任公司董事長高某芳等18名犯罪嫌疑人向檢察機關提請批準逮捕。

2018-07-31

國家藥監局介紹武漢生物百白破疫苗情況：該批次疫苗效價不合格屬于偶發，企業已召回全部未使用疫苗，并進行銷毀。