鐘為平 本刊記者 柴占陽

 

　　上海開展的大調研，是按照習近平總書記關于大興調查研究之風和對上海工作的指示精神，上海市委決定2018年在全市開展為期一年的“不忘初心、牢記使命，勇當新時代排頭兵、先行者”大調研。上海市委早在217年12月29日就召開大調研動員部署電視電話會議。

　　中央政治局委員、上海市委書記李強(早在2018日3月1日上午，市委舉行季度工作會議上)指出，按照中央的決策部署，今年全市各項目標任務、重點工作已經十分明確，必須集中精力抓好落實。各地區、各部門、各單位要結合自身實際，主攻重點難點，努力補齊短板，堅守安全底線，確保社會穩定，把目標思路一步步變成現實，讓老百姓有更多獲得感。

　　上海市食藥監局同上海市各市直廳局一樣，在大調研活動中走向基層一線，直面難點、困難進行調研，找尋問題解決方法，讓人民群眾更有獲得感、滿意感。

　　上海市食藥監局在大調研中深深感到，藥品作為特殊的商品，其質量關乎人民群眾的基本生存安全，但普通消費者很難簡單地識別藥品質量。因此，藥品的安全、有效、質量可控等歷來備受關注。比如，時下一部電影便引發了民眾對仿制藥的關注熱潮。

　　本刊記者了解到，近年來，我國正在大力推進仿制藥質量和療效一致性評價，要求已經批準上市的仿制藥品，要在質量和療效上與原研藥品能夠一致，臨床上與原研藥品可以相互替代，上海市的仿制藥質量和療效一致性評價工作也在平穩有序進行。

　　大調研中，上海市食藥監局發現雖然本市一致性評價工作取得了一些成績：上海迪賽諾生物醫藥有限公司抗艾滋病的依非韋倫片、上海安必生制藥技術有限公司治療兒童哮喘的孟魯司特鈉咀嚼片和普通片均為全國首家通過一致性評價。其中，安必生是國內首家持有藥品上市許可的藥品研發機構，在國內上市的孟魯司特鈉片與在美國上市的產品為共線生產，質量與療效完全一致；此外，揚子江藥業集團上海海尼藥業有限公司的苯磺酸氨氯地平片也已通過一致性評價，并有13個原研地產品種獲批為仿制藥參比制劑（視為通過一致性評價）。然而，目前一致性評價工作總體進展仍有待全力加速，通過一致性評價的品種還不夠多，部分企業還存在“等靠要”的思想。

　　同時，企業也反映了自己面臨的困難：“一致性評價時間緊迫，受參比制劑調整影響的品種，是否根據實際困難予以適當延期”、“部分產品因原料和生產設備問題影響仿制藥一致性評價工作的進展”、“固體制劑BE豁免是否有可行性，該如何開展”、“希望能對于一致性評價項目的申報材料預審、現場檢查培訓指導”等。

　　通過梳理分析研究，上海市食藥監局認為上述問題產生的原因：一是部分企業對一致性評價工作重要性的認識亟需提高，工作積極性未被全面激發；

　　二是有些企業主要領導未能親抓落實，對政策理解的不到位影響了工作推進效率；

　　三是企業與監管方的溝通交流不充分，有可能錯失改革紅利；

　　四是政策宣貫、培訓工作仍需持續加強。

　　針對大調研中發現的問題，為更好地貫徹《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發[2015]44號）精神，落實《上海市人民政府辦公廳關于本市推進仿制藥質量和療效一致性評價工作的實施意見》，進一步推進本市仿制藥質量和療效一致性評價工作，有針對性解答企業問題。上海市食藥監局于7月31日在上?？茖W會堂召開本市一致性評價工作推進會，進一步向行業宣貫政策要求、介紹全市相關工作進展情況、鼓勵行業持續加快推進，并邀請行業專家圍繞一致性評價工作要求、藥學研究要點、檢驗常見問題、申報要點等向本市藥品生產企業、藥物臨床試驗機構進行了專題授課講解，同時組織已通過一致性評價品種的企業負責人分享工作經驗與建議。

　　本刊記者還得知，下一步，上海市食藥監局將積極會同本市相關部門，加強服務指導，落實鼓勵政策，推動本市仿制藥一致性評價快速有效推進，讓大調研的成果惠及人民！