黑龍江省食藥局召開醫療器械生產企業警示會議
王米霞 本刊記者 吳岳福
為深刻汲取長春長生疫苗案件教訓，進一步強化醫療器械生產企業主體責任，黑龍江省食藥局于近日召開醫療器械生產企業警示會議，省局副局長李軍出席會議并作講話。會議分析了長春長生疫苗案件中的違法行為，要求醫療器械生產企業在疫苗案件中汲取教訓，明確省局近期將要開展的工作。
會議強調，醫療器械生產企業負責人要堅守誠信，從此次疫苗事件中汲取教訓，企業法人、負責人一定要學法懂法，增強法律意識，嚴格依法和依照醫療器械生產質量規范組織生產，切實履行企業主體責任。
會議指出，全省醫療器械安全形勢總體平穩，但安全隱患仍然存在，少數企業法律意識、質量意識、誠信意識不強，產品質量不夠穩定，安全形勢不容樂觀。企業要將安全隱患排查到位，安全問題整改到位，質量安全保障措施落實到位。
會議要求，醫療器械生產企業要按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求；定期對質量管理體系的運行情況進行自查，年底前，各企業要提交自查報告和生產工藝規程。
省食藥局醫療器械處全體、全省部分高風險醫療器械生產企業負責人參加會議。
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