成效顯著放管服 臨床研究創新藥

一一江蘇省無錫市福祈制藥與藥明康德合作研發的一類創新藥在市人民醫院開展一期臨床研究

徐 桐 本刊記者 柴占陽

近日，江蘇省無錫福祈制藥有限公司與藥明康德合作研發的酪氨酸蛋白激酶(JAK1)抑制劑一類創新藥 WXFL10203614項目獲得國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗批件。在無錫食品藥品監督管理局精心協調下，該創新藥即將在無錫市人民醫院一期臨床實驗中心啟動臨床研究。

據介紹，WXFL10203614是無錫福祈制藥有限公司與上海藥明康德新藥開發有限公司合作研發的創新型JAK1激酶抑制劑，可通過抑制細胞內與細胞因子受體相關的JAK激酶，特別是JAK1的活性來中斷從細胞因子到STAT的信號傳導途徑, 減少了對細胞因子(如IL-6等)的信號傳導, 導致細胞因子和其它炎性介質的合成和分泌的減少, 從而起到對炎癥的抑制, 減少滑膜炎入侵軟骨，起到阻止類風濕關節炎的進程和治療的作用。

WXFL10203614在兩種關節炎(CIA和AIA)模型中都展示出明顯的治療作用，通過對其理化性質及體外、體內活性及安全性的評估表明，WXFL10203614與已經上市的托法替尼相比，選擇性更高，減輕了對JAK2激酶的抑制活性，因而減輕了造血系統的影響等毒副作用;并且穩定性更好，在體內半衰期更長，同等給藥劑量和頻率情況下，體內藥效明顯優于托法替尼，顯示了良好的體內活性和安全性。

WXFL10203614在兩種的動物試驗也已經證明對于類風濕關節炎的治療活性，如該項目能夠開發成功，將改變類風濕關節炎現有的臨床狀況，有著重大的臨床價值。

本刊記者了解到，隨著藥品審評審批制度改革的不斷推進，藥品研發正在迎來黃金時期。但臨床試驗資源緊張始終是制約藥品研發的瓶頸。針對這一問題，無錫市食品藥品監管局定期舉辦培訓和座談活動，推動了轄區企業與藥物臨床試驗機構之間的業務聯系。獲知福祈制藥一類創新WXFL10203614獲得臨床批件正在尋找一期臨床機構后，無錫市食品藥品監管局積極協調無錫市人民醫院，尋求地產創新藥的優先待遇，及時為福祈制藥解決了目前醫藥行業普遍面臨的臨床試驗資源緊張問題。

同時，本刊記者在這里也看到，隨著江蘇省相繼印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》與《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》兩份意見，將釋放更多政策紅利，放管服取得的成效將更加顯著。