國家藥品監管局到鄭州市督導醫療器械監管工作
醫械質量嚴監管保障需者醫械安
國家藥品監管局到鄭州市督導醫療器械監管工作
楊鑫 本刊記者 柴占陽
10月23日下午，國家藥品監督管理局醫療器械注冊司副司長杜惠琴一行4人，到河南省鄭州市督導調研醫療器械監管工作。
河南省食藥監局副局長尹建、醫療器械監管處處長王鋒，鄭州市食藥監局局長李建霞、副局長鄒慶明等陪同調研。
督導組一行首先來到鄭州安圖生物工程股份有限公司，深入生產車間實地察看，并向企業技術人員和工人了解產品生產情況。
隨后，圍繞醫療器械生產質量工作進行座談交流。座談會上，督導組聽取了該公司所做的生產質量管理工作匯報，并就體外診斷試劑及儀器原材料控制、產品研發、冷鏈運輸、銷售渠道、質量管控、監督抽驗、監管方式等進行了交流。
本刊記者了解到，這個位于鄭州經濟技術開發區第十五大街199號的鄭州安圖生物工程股份有限公司作為河南省體外診斷行業龍頭企業之一，公司專注于體外診斷試劑和儀器的研發、生產、銷售及服務，產品涵蓋免疫診斷、微生物檢測、生化診斷等檢測領域，能夠為醫學實驗室提供全面的解決方案。安圖生物堅持試劑與儀器共同發展，試劑品種涉及免疫類試劑、生化類試劑、微生物類試劑等IVD細分領域，儀器品種涉及全自動化儀器或系統和半自動化儀器。
杜惠琴指出，質量是企業的生命，要進一步強化質量安全意識，落實企業主體責任。安圖生物作為醫療器械體外診斷產品的上市企業，要發揮行業引領、示范帶動作用，提供優質產品，服務民生。醫療器械監管部門要明確定位，既要為民監管，也要為企業服務，扶持優勢企業做大做強，為促進醫藥產業健康快速發展作出貢獻。
李建霞代表鄭州市食藥監局對杜惠琴司長一行到鄭州指導工作表示歡迎和感謝，下一步將認真研究落實國家局的反饋意見，全面加強醫療器械監管工作，切實消除安全隱患，確保人民群眾用械安全，助推醫藥經濟健康。
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