飛行檢查常堅持 醫械安全在于治

一一河南省信陽市食藥監局專項整治違法違規使用醫療器械成效顯著

曹樹強 本刊記者 柴占陽

準確把握職責定位，當好安全底線的守護者，當好消費者權益的保護者，當好高效監管的實踐者，當好高質量發展的推動者，以奮發有為的精神狀態，努力開創新時代市場監管工作新局面一一這是國家市場監管總局對市場監管之食藥監管工作寄予的厚望。

河南省信陽市食藥監局根據國家總局、省局《關于嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治方案》的要求，積極安排部署，認真制定方案。根據轄區實際，綜合運用飛行檢查和專項整治等多種監管手段，落實從嚴監管要求，提升監管效能，專項整治成效明顯。

本刊記者得知，信陽市共出動檢查人次6840人次，車次1708車次，檢查醫療器械經營企業1206家，使用單位2783家，責令整改216家，罰款19萬元。

一、積極做好宣傳動員。對本次專項整治工作的重點和意義進行著重宣傳，促使各使用單位從思想上提高對安全使用醫療器械的認識，從而為專項整治工作順利進行奠定基礎。

二、穩步推進《規范》實施。通過日常監督檢查、“雙隨機”檢查、飛行檢查等方式，全面掌握和了解轄區內第二、三類醫療器械經營企業實施《規范》的現狀及問題。對不符合《規范》要求的，嚴肅查處，并通過安全例會、約談會等形式督促企業落實整改。

三、監督檢查督促整改。組織全市使用單位對照《醫療器械使用質量監督管理自查表》全面開展醫療器械使用質量管理自查，并結合實際開展監督檢查工作，督促使用單位建立并執行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等質量管理制度。對存在問題的使用單位督促其整改到位，對違法違規行為按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》嚴肅查處。

四、建立長效監管機制。結合專項整治，注重社會反映以及群眾投訴舉報線索，深入排查醫療器械安全風險隱患和突出問題，在總結整治經驗和做法的基礎上，探索建立有針對性的長效監管機制。