《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》
黑龍江省印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》
王米霞
2018年11月8日，黑龍江省委辦公廳、省政府辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，主要包括加強臨床試驗機構建設和管理、提高審評審批效能、促進藥品醫療器械創新發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、加強組織領導和各部門協調配合等6方面、26條措施，著力促進藥品醫療器械產業創新發展，滿足公眾臨床需要。主要突出以下幾方面：
一是加強臨床試驗機構建設和管理。主要是利用好國家對臨床試驗機構由原資格認定制改為備案管理的政策變化，加強臨床試驗機構建設。鼓勵臨床試驗機構與醫藥學研究及檢驗檢測機構、醫藥高等院校多元化組合，共同開展臨床試驗，解決我省臨床試驗機構短缺和研發能力不強的問題。健全倫理審查機制，成立黑龍江省醫學倫理專家委員會，解決部分臨床試驗機構倫理專家委員會人員短缺和水平不高的問題。
二是提高審評審批效能。主要是對省級負責的醫療機構制劑和第二類醫療器械審批減環節、減時限、減材料，縮短產品上市周期。
三是促進藥品醫療器械創新發展。主要是鼓勵藥品醫療器械研發創新，建立“產、學、研”創新平臺。支持中藥傳承與創新，通過完善地方中藥材中藥飲片標準體系，加強中藥資源保護，促進北藥開發，提高道地中藥材品種質量，推動中藥材種養殖業和中藥飲片加工產業發展。加快推進化學仿制藥質量與療效的一致性評價。將新藥、通過一致性評價的仿制藥、符合條件的醫療機構制劑按規定納入醫保支付范圍。
四是加強藥品醫療器械全生命周期管理。主要是落實上市許可持有人法律責任，加強全過程監管，加強不良反應和不良事件監測。
五是提升技術支撐能力。主要是完善技術審評制度，落實保密責任，加快職業化檢查員隊伍和檢驗能力建設。
六是加強組織領導和各部門協調配合。明確了省級層面11個部門職責分工，提出從加強組織領導、強化協作配合、做好解讀宣傳入手，保障《實施意見》順利實施。
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