一一國家藥監局局長焦紅調研江蘇省藥品監管工作

鐘衛平 滕志銘 本刊記者柴占陽

4月16日，國家藥監局局長焦紅一行調研江蘇省藥品監管工作。

國家藥監局注冊管理司副巡視員李芳、藥審中心副主任蘭奮等參加調研。

江蘇省藥監局局長王越陪同調研。

在江蘇省食品藥品監督檢驗研究院、省醫療器械檢驗所，焦紅先后視察了生物技術實驗室、檢驗技術研究中心實驗室等，詳細詢問了實驗室硬件配備、實驗室管理、專業檢測能力等情況。

焦紅充分肯定了江蘇省食品藥品監督檢驗研究院實施內部質量管理的做法。她強調，要注重技術支撐單位能力建設，切實發揮技術機構在藥品監管工作中的支撐作用，通過專業技術手段實現風險早發現、早防范。

在先聲藥業有限公司研發總部、正大天晴藥業集團股份有限公司南京基地等實地調研中，焦紅重點關注了企業創新藥研發進展、“4+7”中標藥品質量保障和產品供應情況。

在聽取企業有關情況介紹后，她勉勵企業要高度重視藥品研發創新和產品質量管控，走高質量、創新發展道路，努力成為具有國際競爭力、國內示范作用的標桿企業。她強調，帶量采購是國家重大改革舉措，企業要牢記社會責任擔當，在確保產品質量的同時，保證藥品及時供應，切實使廣大患者受益。

在調研座談會上，王越匯報了江蘇省級藥品監管機構改革情況、針對防范化解藥品安全風險所做的工作以及下一步工作打算，重點介紹了江蘇省局圍繞加強風險管理所做的總體安排和探索嘗試。

一是在機構設置方面。將監管與審批分離，突出以監管為中心，設置藥品生產、醫療器械生產、藥械經營、化妝品監管處，強化監管處室風險防控職能，在稽查處加掛風險監測管控處;同時，首創在設區市設置派出檢查機構，作為省藥監局的重要組成部分，為深化推進風險管理提供強有力的體制保障。

二是在監管機制方面。加快完善基于風險管理的監管制度，綜合 “雙隨機、一公開” 監管要求和藥械化監管的專業性、特殊性，建立重點監管與 “雙隨機、一公開” 檢查相結合的監管模式。組織對全省藥品、醫療器械、化妝品生產企業等進行排查摸底，全面掌握企業基本信息和監管信息，建立完善監管檔案。

三是在事權劃分方面。明確局機關有關處室、檢查分局的職責分工，厘清職責邊界，嚴格落實監管責任。分類制定藥品、醫療器械、化妝品監督檢查計劃，細化任務分工，原則上，省局處室主要負責高風險重點產品、重點企業的監管，檢查分局主要負責其他產品和企業的日常監管。

四是在自身管理方面。要對應省局 “三定” 規定，明確機構設置基本要求和業務規范，建立局機關及檢查分局質量管理體系，提升內部運行管理的規范化標準化水平。堅持問題導向，全面排查監管理念、制度、方法等方面存在的不足和漏洞，補齊短板、改進措施，持續提升風險管控能力。

在認真聽取江蘇省藥監局有關工作匯報后，焦紅高度評價了江蘇省局加強檢查機構建設等工作在全國的示范作用，充分肯定了江蘇省局在藥品監管、仿制藥質量和療效一致性評價等方面取得的成績。

她強調，要堅決貫徹落實“四個最嚴” 要求，加強全程監管，切實保障群眾用藥安全有效。就下一步工作，焦紅對江蘇省局提出明確要求：

一是穩步有序推進機構改革，確保改革期間藥品監管責任落實落地。要按照“不立不破”的原則，明確機構改革期間各級監管部門責任，加強對市縣級監管部門的指導和督查，確保工作任務落實到位、有序銜接。

二是厚植風險管理的監管理念，深入排查、認真化解風險隱患。既要保障對疫苗企業的監督檢查頻次，也要提升檢查效能，提高發現問題、解決問題的能力。要把通過一致性評價品種的監管擺在突出位置，杜絕降價可能引發的質量風險。

三是繼續深入推進審評審批制度改革，切實發揮省藥監局 “改革參與者” “企業身邊人” 的作用。要鼓勵企業研發創新，加強對企業的指導和培訓，滿足群眾對創新藥品的強烈需求。

四是加強技術支撐單位建設，提升技術支撐能力。要緊緊圍繞中心工作，切實發揮技術機構在產品注冊、審評審批制度改革、上市后監管等方面的重要作用。要加強與市場監管部門的溝通協調，統籌利用好原市縣級檢查力量。

五是積極參與國家藥監局藥品有關法律、法規、規章的制修訂工作。要以國家藥品監管法律、法規、規章集中修訂為契機，積極參與，認真思考，把江蘇在藥品監管實踐中的深刻體會和深入思考融入到國家局的修法工作中!