藥品監管面臨的困難及挑戰
藥品監管面臨的困難及挑戰
楊曉艷 本刊記者 朱有剛
【摘要】在當前藥品監管中，如何做好監督檢查是重點，需要了解本地區實際情況，依照法律、法規實施監管。本次研究中以機構改革后藥品監管現狀為基礎，對如何做好機構改革后的藥品監管工作進行分析。
【關鍵詞】機構改革后；藥品監管；解決方法
藥品作為特殊商品，不同于一般消費品。其安全性、有效性直接關系到人民群眾的生命安全，對于其監管只能加強，不能削弱。只有通過正確認識和分析解決當前藥品監管所面臨的挑戰和存在的問題，對癥下藥，穩定藥品監管隊伍、提高監管能力和水平，才能更好地服務經濟發展，保障群眾用藥安全。通過下基層藥店門診、訪農戶患者的方式對我縣農村藥品安全監管形勢進行了廣泛調研，現調研情況如下：
一、基本情況
山東慶云縣現有涉藥單位共333家。其中縣級醫療機構2家、鄉鎮級醫療機構11家、社區衛生服務站74家、藥品批發企業2家、藥品零售連鎖2家、藥品零售企業41家、其他涉藥單位201家。慶云縣作為山東省的醫藥流通大縣，年藥品交易額近10億元。
二、機構改革后藥品監管現狀
藥品作為商品，毫無疑問，生產企業是質量的第一責任人。但在藥品企業誠信經營意識有所欠缺的背景下，政府的監管就顯得尤為重要。藥品流通是藥品在研發、生產、經營和使用過程中的一個重要環節，也是出問題較多的一個環節，監管工作面臨的形勢依然嚴峻，在未來一段時期要解決的問題和矛盾更復雜。
慶云縣遍布城鄉的門診90%以上均為多村合并成立的衛生室，屬新型農村合作醫療門診，門診量較大。藥品來源單一，全部為基本藥物，可追溯。但是，在藥學人員配備、制度建設、藥房藥庫規范化建設方面仍存在諸多問題。
1、機構改革和職能轉變帶來新挑戰。2019年3月底，全國各地政府機構改革基本到位。市縣一級食品藥品監管不再單獨設立政府組成部門，藥品監管職能劃入新組建的市場監管局。將藥品這一特殊行業的監管合并到一個監管門類繁多的大市場部門監管給今后的藥品監管帶來不小的挑戰，現有的監管資源必然要更多地投入藥品以外的其他領域，使得本已捉襟見肘的藥品監管資源配置受到影響，藥品監管嚴重弱化的態勢越來越明顯。
2、藥品安全意識有待強化。從目前來看，部分消費者自行購藥過程中，不按照駐店藥師要求的配伍和劑量服用，往往根據個人習慣隨意服藥，造成很大的安全隱患。監管部門存在重運動式突擊檢查輕企業自律建設，導致監管不到位等問題出現，企業藥品安全意識還有待進一步強化，藥學服務跟不上。
3、基層監管隊伍力量有待充實。從目前的藥品監管基層隊伍結構上看，在文化結構上，相關專業高學歷人才缺乏、基層執法隊伍學歷層次不高，專業理論水平不高，生物制藥、法律等專業人才相對短缺，這些都在一定程度上阻礙了執法隊伍有效履行監管職責。
就慶云縣市場監管局而言，全局藥學專業的本科學歷人員僅3人，其中一名同志因機構改革劃轉到縣行政審批局、一名同志在原鄉鎮食藥所任所長現任餐飲稽查中隊隊長。真正從事藥品安全監管的一線執法人員僅5人，且平均年齡超40歲，管轄全縣300多家涉藥單位，監管任務極其繁重。“有責無人，鬧人荒”的矛盾十分突出，監管力量薄弱、應對處置突發事件能力不強，藥品監管弱化嚴重。
4、藥品監管執法裝備更新滯后。當前，縣市場監管局隨配備有藥品快檢箱，但因覆蓋品種過少，在日常執法中實際意義不大。同時，執法現場信息采集和處理設備缺失，如存疑藥品防偽標記的高精度掃描及比對設備、便攜式打印機等一些執法裝備。目前，仍處于肉眼看、鼻子聞、嘴巴嘗的經驗鑒別階段。
5、農村涉藥單位藥學專業人員嚴重匱乏。調研發現，除13家農村藥店配備有執業藥師和中級以上藥學技術人員外，全縣所有門診均未配備專職藥學技術人員，藥房人員專業五花八門，僅能取藥、劃價、結算，與普通商超無異。由于專業知識缺失，極易造成藥品分類不清、混批存放，甚至藥品過期失效。
6、農村涉藥單位制度建設及執行脫節嚴重。就慶云情況看，各村級門診均按照《山東省藥品使用質量管理規范》三十四條規定建立了13項保證藥品質量的管理制度。從藥品購進、驗收、儲存、養護、出庫、調配和審核處方的管理；藥品效期、特殊藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；設施設備使用、藥品不良反應監測的管理；人員健康查體、培訓等方面的管理，方方面面制度比較健全。但由于門診的人員組成均為附近村莊的原村級衛生室人員，年齡結構、學歷情況不盡相同。加之部分門診負責人責任心不強，造成了制度成了裝點門面的擺設。沒有很好的學習和執行，出現了“兩層皮”現象，藥房規范化建設打了折扣，極易出現因制度執行不力造成用藥風險。
7、農村醫療機構規范藥房建設工作任重道遠?！渡綎|省藥品使用質量管理規范》自2007年出臺后，作為監管醫療機構用藥行為的最有效手段，藥品監管人員一直按照GUP對農村衛生室進行規范提升，由于監管體制的問題，衛生室負責人更換頻繁，多由當地鄉鎮衛生院代管，注重門診量的提升，大多對藥房藥庫建設及投入積極性不高，以基本達標為主。藥房面積較小，藥品儲存及陳列環境大多臟亂。醫療廢物亂堆亂放，醫護人員對一次性醫療器具的毀形也不及時，極易造成二次回流。部分衛生室防蟲、防鼠、防塵、防潮、防濕等“五防措施”落實不到位。
三、如何做好機構改革后的藥品監管工作
1、通過社會招考藥學專業和法律專業人才，解決“人”的問題。習近平總書記曾強調：“發展是第一要務，人才是第一資源，創新是第一動力。”藥品監管具有很強的專業性，藥學和臨床專業人才是當前藥品監管急需的。只有解決了專業人干專業事這一根本問題，才能提監管的創新，不然就是無本之木、無源之水。尤其對藥品生產企業和醫療機構用藥環節單位監管，專業人才就顯得尤為重要。當前，藥品監管弱化是普遍存在的，只有分期分批的招考一部分專業人才，充實到藥品監管一線，才能真正實現讓廣大人民群眾用上安全藥、放心藥的目的。
2、配齊配強相關的藥品稽查裝備，解決“槍”的問題。工欲善其事，必先利其器。要想干好藥品監管工作，執法裝備是必不可少的。尤其是常年在鄉鎮村居等一線執法的人員，移動執法裝備顯得尤為重要，便攜式電腦和打印機能大大提高執法辦案人員制作現場調查筆錄和詢問筆錄的效率。另外一些諸如電子放大鏡在鑒別真偽方面也具有很強的實用性。
3、大力推進執法辦案規范化建設，解決“尺度”的問題。 不僅藥品，其他諸如特種設備、工業產品、食品等等大市場監管的各領域都面臨的一個執法辦案標準的問題。因此，有必要從全系統層面在各領域制定出臺一套切實可行的執法辦案模板，再配以部分典型案例。這樣，對提升執法辦案水平具有很大的推動意義。
4、繼續大力推行規范藥房建設。要堅持把規范藥房建設作為提高農村群眾安全用藥水平的重要措施，把提高涉藥人員素質作為一項重要工作來抓，通過提高醫療機構的誠信意識，逐步實現醫療機構行為由“他律變自律”的轉變。對未達到規范藥房標準的，進行現場指導和現場推進，使其盡快達到標準。
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