海南省醫療器械注冊人制度政策新聞發布會
海南省醫療器械注冊人制度政策新聞發布會
本刊記者：韋昌惠
12月25日，海南省醫療器械注冊人制度在?？谡匍_新聞發布會。記者從會議上了解到，允許海南省醫療器械注冊人委托北京、天津、上海等21個?。ㄗ灾螀^、直轄市）具備生產能力的生產企業生產醫療器械，允許海南省受托人受托生產醫療器械。
據了解，允許醫療器械注冊申請人通過委托生產醫療器械樣品方式取得《醫療器械注冊證》，成為注冊人后委托具有生產條件的受托人生產產品；注冊人不具備相應生產能力的，可以委托一家或多家受托人生產?？梢钥缡》葸M行互相委托，允許海南省注冊人委托北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省等21個省、自治區、直轄市受托人生產第二類、第三類醫療器械，允許海南省受托人受托以上21個省、自治區、直轄市注冊人生產第二類、第三類醫療器械。
特別提示：注冊人必須是住所位于海南省行政區域內的企業或科研機構，能夠承擔法律法規規定的責任和合同協議約定的責任。具備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫療器械監管法規和標準相關知識和經驗。建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，有對質量管理體系獨立進行評估、審核和監督的人員。具備承擔醫療器械質量安全責任的能力。注冊人依法承擔醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等環節中的相應法律責任。
在辦理程序方面，一是申請產品注冊。首次申請產品注冊的，第三類醫療器械申請人向國家藥品監督管理局提交注冊申請資料，第二類醫療器械申請人向海南省藥品監督管理局提交注冊申請資料。海南省藥品監督管理局對第二類醫療器械申請人注冊質量管理體系進行檢查，經審查符合要求的，核發《醫療器械注冊證》。已有《醫療器械注冊證》的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理《醫療器械注冊證》變更；二是辦理備案。海南省受托人應當向海南省藥品監督管理局提出書面受托生產備案申請，備案時同時提交委托合同、質量協議等資料，海南省藥品監督管理局予以備案；三是辦理生產許可。海南省受托人受托生產海南省注冊人產品的，持海南省藥品監督管理局《受托備案憑證》和注冊人《醫療器械注冊證》向海南省藥品監督管理局申請辦理或變更《醫療器械生產許可證》。
在事中事后監管方面，一是加強檢查力度。綜合運用現場檢查、產品抽驗等多種形式，結合注冊人年度質量管理體系自查情況和誠信狀況，強化醫療器械上市后監管；可以對為醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位開展延伸檢查。發現委托生產醫療器械存在質量風險的，根據實際情況，對注冊人依法采取措施。對違反《醫療器械監督管理條例》等法律法規和本實施方案有關規定的，依法查處并追究相關責任人的法律責任。二是加強風險監測。對委托生產醫療器械開展醫療器械不良事件監測，分析監測品種風險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，甄別醫療器械安全風險信號，加強醫療器械重點監測信息與評價結果運用，提升分析預警能力，不斷改進監管方式，切實防范醫療器械安全風險。三是加強行業自律。鼓勵行業組織、第三方機構參與制定注冊人制度有關配套文件、實施指南，督促注冊人、受托人開展質量管理體系自查，充分發揮行業質量信用自律和基礎管理作用，營造誠信自律的社會監督共治氛圍。鼓勵注冊人建立商業責任保險救濟賠償制度，購買具備先期賠付能力的商業責任險，承擔因上市后醫療器械質量缺陷造成傷害的賠償連帶責任。四是加強溝通協調。海南省藥品監督管理局加強與試點工作關聯省份藥品監督管理局的工作協調，結合工作實際情況，完善制度執行內容和要求，明確監管職責。
海南省藥品監督管理局副局長朱寧表示，醫療器械注冊人制度，將產品注冊和生產環節“松綁”，為注冊人產品上市“減負”。注冊人無需設廠，可以通過委托具有資質的生產企業生產，減輕注冊人的負擔。但是需要強調的是，注冊的程序和標準不降低，產品質量安全標準要求絲毫沒有降低，反而通過強化事中事后監管，企業的主體責任得到進一步增強。
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