眾志成城克時艱 市場監管看河南 之許昌市篇

抗擊疫情真果斷 防疫物資有《意見》

一一河南省許昌市出臺新政助力企業開展防疫口罩生產

陳貫宇 本刊記者柴占陽

為抗擊新冠病毒感染的肺炎疫情，日前，河南省許昌市市場監督管理局出臺了《新冠肺炎疫情防控期間口罩生產企業審批監管的指導意見》(以下簡稱《意見》)?！兑庖姟返某雠_，將大大緩解全市防疫口罩供需矛盾，為全市復工復產復學等疫情防控需求提供有力保障。

《意見》明確，允許企業生產供應復工復產、學校、社會公眾使用的非醫用熔噴布口罩。具體條件為：

一是已基本符合條件的企業。按照一次性使用醫用口罩的標準，建造有10萬級凈化車間，具有必要的生產設備、檢驗設備，并按照行業標準開展自檢等。

二是廠房暫不符合條件，但關鍵原材料項符合條件的企業。企業原材料采用符合標準的熔噴布、無紡布，熔噴布每批有合格的檢驗報告，過濾效率不小于95%。

以上兩種情形，允許企業在未取得《醫療器械產品注冊證》和《醫療器械生產許可證》之前，生產供應復工復產、學校、社會公眾使用的非醫用熔噴布口罩。

《意見》對產品包裝標簽進行了規定。 符合上述條件生產的口罩不屬于醫用口罩，不得供醫療機構使用，產品包裝上不得出現醫用口罩、外科口罩等字樣?？梢圆捎么蟀b、簡易包裝，并注明 “非醫用熔噴布口罩” “僅供許昌地區非醫務人員防疫使用” 等字樣。

《意見》對產品銷售指明了方向。一是擬納入政府統一調拔和定點投放的管理。符合上述條件生產的非醫用熔噴布口罩，可納入政府統一調撥和定點投放管理。

二是企業承諾和監管備案雙保障。納入政府統一調撥的每批產品在出廠前需具備兩個資質：由企業出具的質量合格承諾書和由許市市市場監督管理局出具的放行單。

三是向社會供應低價口罩。

《意見》強調了對防疫口罩生產企業的監管。企業要落實主體責任，各縣(市)、區市場監督管理局、市市場監督管理局各分局要履行屬地管理責任，積極采取加強前期指導幫助、實行駐廠監督員制度、加強質量監管等措施確保產品質量。

同時，《意見》明確成立非醫用熔噴布口罩生產工作領導小組，加強對企業的指導，安排部署監管任務，全面協調口罩生產保供工作!