海南岀臺制度助力研制機構可快捷獲得《藥品生產許可證（B）》

2020-09-18 12:11:14 來源：食品安全導刊

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　　海南岀臺制度

　　助力藥品研制機構可方便快捷獲得《藥品生產許可證（B）》

　　王剛劉新成本刊記者韋昌惠

　　為進一步深化“放管服”改革，規范和完善海南省藥品上市許可持有人制度及《藥品生產許可證》（B.委托生產的藥品上市許可持有人）的核發條件及現場檢查標準，促進海南省醫藥產業健康快速發展，近期，海南省藥監局根據《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》等，發布核發《藥品生產許可證》（B.委托生產的藥品上市許可持有人）相關規定的通告。

　　通告將藥品上市許可持有人申請《藥品生產許可證》（B.委托生產的藥品上市許可持有人）細分為3種情形：1.用于申請辦理藥品注冊有關手續；2.用于受讓其他藥品上市許可持有人的藥品注冊文號；3.用于正式委托生產。其中第一種、第二種情形適用承諾制，以附條件審批方式核發藥品生產許可證。第三種情形，海南省藥監局出臺《藥品生產許可證（B.委托生產的藥品上市許可持有人）現場檢查驗收標準（試行）》，明確藥品上市許可持有人相關責任義務，確保持有人具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的能力。

　　通告主要解決藥品上市許可持有人制度在海南省落地的問題，既快速便捷辦理藥品研制機構和受讓其他藥品上市許可持有人藥品注冊文號的企業的申請，也嚴格審核正式委托生產的藥品上市許可持有人的資質。

　　通告的發布有助于推進加快建設自貿港招商引資工作，并結合自貿港所得稅優惠政策，吸引外省藥品生產企業將藥品注冊文號轉移至海南省，將優質品種轉移到我省落戶，或在海南省組織生產；有助于確保海南省委托其他企業生產的藥品上市許可持有人切實承擔起保障藥品全生命周期安全的主體責任；有助于確保海南省藥品研制機構順利取得國家藥品監督管理局核發的藥品注冊證書。

　　據介紹，藥品上市許可持有人，是指獲得藥品注冊證書，以自己的名義將藥品投放市場并對藥品的全生命周期安全性、有效性和質量可控性負責的主體。