黑龍江省藥監局頒發該省醫療器械注冊人制度試點首張注冊證和生產許可證
王米霞 記者 畢建濱
 

　　2020年12月28日和30日，黑龍江省藥監局向黑龍江匯智園醫療器械有限公司分別頒發了第二類醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證，該企業成為黑龍江省內首個按醫療器械注冊人制度試點獲批上市的第二類醫療器械注冊人。

　　

　　此前醫療器械品種注冊申報的主體只能是醫療器械生產企業，隨著醫療器械注冊人制度的出臺，打破了這種品種與生產“捆綁”許可的模式，醫療器械注冊人可以委托受托企業生產產品，并對醫療器械全生命周期產品質量承擔相應法律責任。醫療器械注冊人制度有利于推進醫療器械產業結構調整，激發產業創新發展活力，促進高精尖醫療器械成果快速轉化，推動醫療器械產業高質量發展，而且還能大大縮短企業獲得許可的時間。

　　

　　黑龍江省于2019年8月獲準成為全國醫療器械注冊人試點省份之一，10月黑龍江省藥監局印發《黑龍江省醫療器械注冊人制度試點工作方案》，明確了醫療器械注冊人和受托生產企業的條件、責任和義務，正式啟動了醫療器械注冊人制度試點工作。2020年12月10日，黑龍江匯智園醫療器械有限公司按醫療器械注冊人模式提交溫度持續監測傳感器探頭和溫度持續監測傳感器注冊申請，委托哈爾濱鉑云醫療器械有限公司生產。省藥監局啟動優先審批綠色通道，僅用12個工作日即發放許可證，是法定時限的十分之一。12月30日，該企業又提交申請辦理《醫療器械生產許可證》，省藥監局當天即完成審批發證。

　　

　　黑龍江匯智園醫療器械有限公司法定代表人李沐陽表示：“沒想到這么快就能拿到產品注冊和生產許可兩個證，省藥監局給我們的指導特別及時到位。能成為省內第一個醫療器械注冊人，我們很開心，也感到很榮幸，我們一定會認真履行責任和義務，確保按這種新模式生產的醫療器械產品的安全和質量。”