黑龍江省藥監局稽查六處創新風險排查方式 助力企業防控風險
黑龍江省藥監局稽查六處創新風險排查方式 助力企業防控風險
王米霞 本刊記者畢建濱
圖為執法人員對藥品生產企業進行遠程檢查
為有效防控企業風險，進一步優化營商環境，稽查六處（雞西）在組織企業開展自查、壓實企業主體責任的同時，積極探索以書面檢查、遠程檢查為重點的非現場風險排查方式，幫助企業及時防控化解風險。
按照省藥監局黨組工作部署，稽查六處（雞西）組織轄區藥品、醫療器械、化妝品生產企業，藥品批發企業和藥品零售連鎖總部對照相關質量管理規范等法律法規，制定自查方案，開展風險自查，提交自查及整改報告。
稽查六處對藥品生產企業的批記錄、偏差處理記錄、產品質量回顧分析報告，藥品經營企業的培訓檔案、健康檔案、冷庫定期驗證材料，醫療器械生產企業的生產記錄、驗證記錄，化妝品生產企業的內審報告、質量管理制度等質量管理文件進行書面檢查。
該處利用即時通訊工具，對藥品生產企業的關鍵工序、環境和制藥用水監測，藥品經營企業的進銷存管理、冷鏈管理，醫療器械生產企業的主要工序、產品檢驗，化妝品生產企業的生產、檢驗過程等關鍵控制點進行遠程檢查。
該處對中藥注射劑等高風險企業相關記錄的真實性及物料產品放行、生產工藝關鍵參數的控制管理情況進行現場檢查，幫助企業排查風險隱患，制定整改措施，確保質量安全。
截至目前，已組織44家企業完成自查，進行書面檢查44家次，遠程檢查17家次，現場檢查2家次。企業通過自查，化解風險點62個。通過書面檢查、遠程檢查、現場檢查，幫助企業排查風險點16個，指導企業制定整改措施16項。
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