海南全面推進2021年醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作
海南全面推進2021年醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作
——重點推出“雙上、雙提升”活動
稅江 本刊記者 曾斌斌
海南省藥監局按照國家藥監局統一部署，結合海南實際，從4月開始，積極開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作。
海南省醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作組織有序。海南省藥監局成立了醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作領導小組，由分管領導任組長，省局器械處、稽查處、博鰲藥品不良反應監測中心、省藥品醫療器械審評服務中心、樂城醫療藥品監管局等相關處室負責人任副組長，負責組織部署、指揮協調和督導檢查工作。該項工作已列入海南省醫療器械監管重點工作計劃。
海南省醫療器械質量安全風險隱患排查治理按照突出重點產品、重點企業、重點區域，清單管理、自查整改與督導檢查相結合原則，印發《海南省藥品監督管理局關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》指導全省開展工作。排查重點產品聚焦在疫情防控類醫療器械、集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫療器械等。排查重點企業聚焦在生產企業、網絡銷售企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺、監督抽檢不合格企業、不良事件監測提示可能存在風險企業以及投訴舉報頻發的產品和企業、創新醫療器械及附條件審批相關企業及醫療器械注冊人委托生產企業。同時突出對博鰲樂城先行區特許醫療器械使用質量監管。
海南省醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作措施有亮點。通過完善“季度風險會商”機制，推動省藥監局和各市縣市場監管局建立每季度風險排查機制，通過行業協會每季度召集生產經營企業開展自查，特別是無菌和植入類生產企業逐個匯報風險排查工作，集體研討解決，防控生產經營質量風險。推動建立與兄弟省市藥監部門開展醫療器械生產企業高風險產品“跨區域聯防聯控”，借助跨省行業協會組織企業“結對子”、交流檢查，共同提升企業生產質量體系建設水平。同時強化日常監管“排風險”，認真組織分類分級管理和日常監督檢查。加強“樂城特許器械”監管指導，聯合省衛健委、樂城醫療藥品監管局、博鰲不良反應監測中心共同進行全鏈條監管，壓實樂城醫療機構主體責任。重點推出“雙上、雙提升”活動，結合宣貫新《醫療器械監督管理條例》開展“生產經營企業質量意識提升行動”系列活動，組織“監管部門”和“優秀企業”上講臺的“雙上活動”，說學習心得，談管理經驗，查風險隱患，樹標桿，做表率，促進監管企業質量安全意識和監管能力的“雙提升”。
海南省醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作全面開展。疫情防控物資專項檢查基本完成，檢查了44家全省新冠病毒檢測試劑使用醫療機構，并對10家醫用口罩（防護服）生產企業進行全覆蓋專項檢查。結合“生產經營企業質量意識提升行動”，已經組織3次醫療器械風險會商系列座談會和沙龍活動。“無菌和植入性醫療器械”專項檢查已經完成年度計劃的50%。博鰲樂城先行區7家特許醫療器械使用單位全覆蓋檢查已完成。全省備案的6家醫療器械網絡交易服務第三方平臺的備案后現場核查和日常檢查已完成。
責編：韋昌惠
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