國家食品藥品監督管理總局近日公布《關于修改<藥品經營質量管理規范>的決定》(國家食品藥品監督管理總局令第28號)，對《藥品經營質量管理規范》做出16項修改，其中紛擾多時的“藥品電子監管碼”徹底退出歷史舞臺，被“藥品追溯系統”取代。阿里健康隨后發布公告稱，此次修訂不會對公司日后業績產生重大不利影響。

　　   “藥品電子監管碼”條文刪除

　　   7月20日，國家食藥監總局發布公告稱，為進一步加強藥品經營質量管理，保障藥品安全，2016年6月30日，國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過《關于修改<藥品經營質量管理規范>的決定》，自公布之日起施行?！端幤方洜I質量管理規范》經修改后全文重新公布。

　　   本次修改主要涉及三個方面的內容：一是根據國務院辦公廳《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號)，對藥品流通環節中藥品經營企業如何執行藥品追溯制度提出了操作性要求。二是根據《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》(國務院令第668號)，將《藥品經營質量管理規范》中關于疫苗經營企業的相關規定修改為疫苗配送企業的要求。三是根據《國務院辦公廳關于加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》(國辦發〔2015〕50號)，將首營企業需要查驗的證件合并規定為“營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件”。

　　   據統計，此次修改共涉及16項，其中包括刪除4條，增加1條，修改11條。最引人注目的是涉及藥品追溯要求的條款。新修改的規范，以95號文件為依據，將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，要求在企業藥品經營質量管理體系中建立相應的管理制度，在關鍵的藥品經營管理環節予以執行，作為企業加強經營管理、保證藥品質量的一種手段。但麻醉藥品、精神藥品等法規規定的品種仍應由藥品監管部門建立監控信息網絡，實時監控企業各環節藥品數量和流向。關于強制要求電子監管碼掃碼和數據上傳的內容在修改條文中被刪除，并要求“企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品追溯的要求”。

　　   業內人士指出，此舉意味著藥品電子監管碼徹底退出歷史舞臺。而一方面，企業未來仍然需要投入巨資打造藥品可追溯體系。

　　   阿里健康公告稱影響不大

　　   資料顯示，2014年阿里巴巴聯手云鋒基金收購中信21世紀，后將其改名為阿里健康。當時業內認為，阿里巴巴大手筆收購，正是看中了電子監管碼的數據和商業價值。今年1月，因不滿強行推廣藥品電子監管碼，湖南養天和大藥房將國家食藥監總局告上法庭，認為藥品電子監管碼交給企業運作存在風險，被指實際矛頭是指向阿里健康。國家食藥監總局隨后叫停了推行6年的藥品電子監管碼，并就《藥品經營質量管理規范(修訂草案)》向社會公開征求意見。

　　   7月21日，阿里健康發布公告表示，此次修訂意味著盡管國家食藥監總局繼續要求藥品經營企業承擔其產品追溯管理的責任，但將不再強制要求相關企業使用藥品電子監管網。公司對自運營藥品電子監管網會產生遞延收入以外的進一步收入并無預期，因此國家食藥監總局此次對《決定》的修訂對公司整體營業收入影響不大，對公司日后業務及業績也不會產生重大不利影響。公司最近推出的“碼上放心”追溯平臺，將為企業提供產品全生命周期的追溯服務。與此同時，阿里健康正在擴展醫藥電商業務及醫療服務網絡建設等其他主營業務，以增加收入來源，“預期第二十八號令對本公司的整體營業收入影響程度不大，對本公司日后之收入、業務以及運營業績亦不會產生重大不利影響。”