濰坊市食藥監局不良反應中心提升風險信號挖掘能力

2017-08-16 15:17:25 來源：食品安全導刊

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　　濰坊市食品藥品監督管理局不良反應中心

　　發揚哨兵精神提升風險信號挖掘能力

　　蔚曉賢本刊記者傅紹良

　　收集大量不良反應事件，分析大量數據，查閱大量資料，只為能向監管部門提供監管依據，通過采取相應的監管措施，減少或者避免不良事件的重復發生，讓老百姓更加安全地使用藥械。長期以來，濰坊市食藥監局不良反應中心不斷摸索實踐，不斷創新工作方式，發揚哨兵精神，風險信號挖掘能力顯著提高。

　　做眼觀六路的哨兵，不放過一起“不良”

　　2017年2月，濰坊市食藥監局不良反應中心收到濰坊市一家醫院集中上報的4例中/長鏈脂肪乳注射液(C6～24)致過敏反應的病例。這4例不良反應病例立即引起該中心的高度重視，他們檢索數據發現，自2013年以來，濰坊市共收到62例有關該注射液的不良反應報告，隨后又檢索有關該注射液致不良反應的文獻。經過多方查證分析，中心建議在該注射液使用說明書中增加“本品靜脈滴注可致過敏性休克，有大豆油或脂肪乳注射液過敏史的患者禁用”的條款。同年4月，濰坊市某醫院上報發現多起蔗糖鐵注射液引發的不良反應。濰坊市食藥監局不良反應中心發現，2012年以來，濰坊市有關該注射液的不良反應共上報21例。同時還注意到，該注射液說明書中【不良反應】項中對過敏反應描述為“罕見過敏性反應”和“極少數出現過敏反應”，這顯然與臨床實際情況不符。最終，中心建議開展蔗糖鐵注射液嚴重過敏反應的相關研究和上市后再評價，盡可能大范圍搜集本藥在臨床應用過程中的風險信息，為修改與完善說明書提供參考，進一步研究完善說明書中不良反應、藥物相互作用等方面的內容。

　　“收集大量病例、分析大量數據、查閱大量資料，最后就是為了給說明書上添幾個字。”濰坊市食藥監局不良反應中心主任秦英笑談自己的工作。秦英說，藥物說明書看起來只有小小一頁紙，對患者來說卻是性命攸關，如果說明書不能詳盡地描述使用后可能出現的不良反應，很可能會對患者產生嚴重的損害甚至危及生命。

　　2016年9月，濰坊市婦幼保健院上報了6例醫用消毒耦合劑操作者使用后發生皮膚損害的不良事件，濰坊市食藥監局不良反應中心立即進行現場調查。隨著調查的深入，發現不止產品質量不合格，產品及原料的自檢不合格，注冊證也已經過期。市中心和婦保院藥劑科共同撰寫風險信號調查報告，及時將風險信號現場調查報告核對整理后提交省中心，省中心緊急報至省局器械處，省局立即成立專門檢查組派駐企業展開調查，對該企業采取停業整改，并立即召回相關批次產品，有效地控制了產品風險。市中心對風險信號的快速反應和準確應對得到省中心高度好評，同時收獲了山東省中心自成立以來對地市級監測機構的第一封表揚信。

　　談起這封來自省里的表揚信，秦英感到無比自豪。秦英說，不良反應中心的職責就是通過對藥品、醫療器械不良事件的監測和評科學價，為監督管理部門提供監管依據，通過采取相應的監管措施，減少或者避免不良事件的重復發生。而他們，就是那些站在瞭望塔上眼觀六路的哨兵，不能放過任何一起不良反應事件。

　　把不良反應監測觸角延伸至診療一線

　　巧婦難為無米之炊。同樣的道理，藥品不良反應和醫療器械不良事件監測風險識別以及分析評價水平的提高，需要一個前提，那就是掌握大量的監測數據。為了解決這也問題，2016年，濰坊市食藥監局不良反應中心在全市市直醫療機構實行監測聯系點制度，即不良反應中心在市直醫療機構派駐監測聯系員，協助各單位開展藥械化安全性監測工作，直接把監測觸角延伸至臨床科室等診療一線，各單位各項監測報告逐步攀升，報告質量進一步提高。

　　秦英介紹，市直醫療機構監測聯系點工作方案實施以來，紐帶作用發揮明顯。市中心和醫療機構均確定了固定聯系員，市中心聯系員每周固定一個工作日到市直醫療機構開展監測工作，為市直醫療機構監測人員提出意見和建議，解答系統應用、報表上報工作中的問題，并協助市直醫療機構藥學部及相關臨床科室挖掘、分析、提煉風險信號。

　　據統計，2016年全年濰坊市直醫療機構共計上報全年共計上報藥品不良反應病例同比增長79.8%，上報醫療器械不良事件報告同比增長351.9%，上報化妝品不良反應報告同比增長357.1%。有這些寶貴的數據為基礎，濰坊市藥械化安全性監測工作成效顯著提升。

　　工作扎實可靠，各級監測平臺紛紛落戶濰坊

　　2016年4月，濰坊市食藥監局不良反應中心正式成為山東省食藥監局不良反應中心設立的4個省級醫療器械監測專業審核和評價平臺之一，同時，在濰坊市人民醫院設立山東省醫療器械不良事件（呼吸機）專業評價平臺。

　　2016年9月，濰坊市中醫院參加了國家食藥監局不良反應中心舉辦的國家級哨點醫院信息查詢系統研討會，并成為了第一批國家中心哨點醫院，由國家中心協助建立中國醫院藥物警戒系統（CHPS），成為山東省三個全國試點單位之一。同時，濰坊市中醫院承接了山東省藥品不良反應監測中心“藥品不良反應監測方法系列研究”項目，承擔了其中的“中藥不良反應（安全風險）監測工作指南”的起草工作。

　　與此同時，濰坊市中心還聯合濰坊市精神衛生中心承擔了省中心關于在醫療機構開展藥物濫用監測項目，同時承擔了省中心藥物濫用監測工作手冊部分內容的編寫工作，全市藥物濫用監測工作進一步向數據利用邁進。

　　濰坊市食藥監局不良反應中心主任秦英介紹，市中心不斷強化工作人員的監測審核與評價能力，風險信號挖掘能力不斷提升。目前該中心每個季度都會舉行藥品不良反應風險信號研討會暨風險預警培訓班，就不良事件發生原因及影響因素、如何避免不良事件的重復發生及潛在的風險，從日常使用、維護保養、產品材質、行標制定以及提高產品質量的監管等方面提出了切實可行的風險防控建議，為臨床風險防控打下了良好基礎。