“三品一械"的監管，是我們食藥監部門長期的中心工作。其中，對醫療器械安全監管要求食藥監管部門對醫療器械使用單位建立、執行醫療器械使用質量管理制度的情況進行監督檢查，應當記錄監督檢查結果，并納入監督管理檔案。

　　為確保廣大人民群眾安全有效使用醫療器械，進一步強化企業的“紅線” 意識和“底線”思維，今天(9月21日)上午，國家食品藥品監管總局醫療器械監管司司長孔繁圃帶隊到河南鄭州市鄭東新區食藥監局，對該局醫療器械安全監督管理工作進行督導。

　　河南省食藥監局副局長尹建、醫療器械監管處處長王鋒，鄭州市食藥監局副局長鄒慶明，鄭州市鄭東新區食藥監局局長盧高義等陪同檢查。

　　記者在現場看到，會議第一項議程，由國藥集團河南省醫療器械有限公司相關負責人介紹公司經營現狀，并詳細講解公司質量管理體系建設及運營情況。

　　會議第二項議程，在聽取匯報后，各位參會領導針對產品銷售管理，不良事件監測，是否存在零售，是否有質量方面投訴，追溯系統的建設以及相關部門監管等情況進行詳細了解。

　　會議第三項議程，國家食品藥品監管總局醫療器械監管司司長孔繁圃針對此次飛行檢查做最后點評講話。

　　他強調要求，一是要做好不合格產品的召回工作，從企業主動召回，政府監管部門強制召回著手，切實保障產品質量，防止不良事件發生;

　　二是要做好網絡銷售工作，發揮好互聯網的作用;

　　三是不良事件監測要到位，要有專門機構，專職人員，開展好專項整治活動，把日常監管精細化，防止不良事件發生，保障群眾醫療器械使用安全;

　　四是要嚴格落實企業主體責任，嚴把產品質量關，發現問題及時如實上報監管部門。

　　記者了解到，河南省食藥監局局長訐廷敏在今年初召開的全省食品藥品監督工作會議上，要求貫初執行新版《醫療l械分類目錄》《醫療器械標準管理辦法》及相關配套文件，推進醫療器械分類管理，完善標準管理體系，加強醫療器械注牙工作指導，提升第二類醫療器械產品技術審評和第一類產品備案工作水平。