為進一步規范醫療器械生產秩序，切實加強高風險醫療器械生產企業監管，廣東省順德區食品藥品監督管理局強化監管措施，注重改進監管方式，“督訪相并”探索高風險醫療器械生產企業監管新機制，積極穩妥開展高風險醫療器械生產企業監管工作。

　　“督”為主線，確保醫械監管步步到位。在 醫療器械安全監管上始終貫穿落實“地方政府負總責、企業是責任主體、監管部門各負其責”的責任體系，切實推行屬地監管，對列入國家級重點監管目錄的生產企 業，每季度按期監督檢查，對列入省級重點監管的醫療器械目錄及三類醫療器械生產企業，每年不少于一次監督檢查，保證現場檢查率均達到100%。同時，對企 業存在問題責令整改。

　　“訪”為連線，力促醫械事業勃勃生機。深 挖有關醫療器械安全方面可能損害群眾利益行為的臺賬，將高風險醫療器械生產企業監管列入重點防控賬目內，在著力構建企業自律、政府監管的基礎上，順德區局 跳出固有的監管模式，以“協同善治”為目標，將走訪高風險醫械生產企業“噓寒問暖”作為聯手企業共筑高風險醫械安全防控第一道門，一方面第一時間向企業宣傳新修訂的《醫療器械監管管理條例》的有關要求;另一方面了解企業在發展過程存在的困難以及需要政府部門解決的問題;再一方面鼓勵企業不斷加強醫療器械研發和升級轉型。