江蘇省藥檢院獲現場交流評議專業組第一名
江蘇省藥檢院2017年國家藥品抽檢
品種質量分析報告獲現場交流評議專業組第一名
滕志銘 本刊記者 柴占陽
12月6日，在蘇州舉行的2017年國家藥品抽檢品種質量分析報告現場交流評議會上，來自江蘇省食品藥品監督檢驗研究院的硫酸核糖霉素注射劑質量分析報告獲現場交流評議專業組第一名，這是該院自2012年以來第四次獲得全國第一名的好成績。
據介紹，江蘇省食品藥品監督檢驗研究院成立于1952年。今年6月遷入新址，實驗場地和檢驗條件有了極大的改善。該院擁有很強的技術力量，包括國家藥典委員會委員7人，博士13人、碩士70人。突破日常檢驗發展模式，建設學習型與科研型檢驗院是該院近幾年戰略轉型的目標。近年來，該院在國家藥品評價性抽檢工作中勇于啟用年輕人，讓年輕人在檢驗研究中受到鍛煉，在團隊的幫助下盡快成長，不斷提高隊伍的整體素質與協作能力。
本刊記者了解到，該院在多年工作的基礎上形成藥品評價與質量分析工作機制，從確定品種即開始準備，檢索生產企業分布、市場占有情況、質量標準狀況，制定研究計劃和調研方案，并將研究工作參照科研項目進行項目管理，隨著抽檢工作的進行，分別召集開題、中期和結題匯報，組織院內各領域專家不斷為質量研究把脈領航。該院以國家藥品標準提高、進口藥品標準復核等多項標準研究工作為基礎，從資料調研入手，了解國內外相關信息，再多次深入企業生產一線調研生產工藝與質量控制、尋找和分析關鍵質量因素和現存的主要問題，繼而制定科學合理的評價計劃，結合分析技術的最新進展，實施質量評價工作，使質量分析手段保持國際同步，甚至達到國際領先水平。全院上下通力合作，以詳盡科學的質量分析報告助力藥品行政監管，充分發揮了藥品檢驗機構技術支撐作用。
據專家介紹，硫酸核糖霉素注射劑質量研究主要創新成果體現在以下幾個方面：
一是改進的有關物質測定方法不僅靈敏可靠，而且檢測成本降幅高達97%；
二是通過科學合理的量效一致性研究，以簡便的高效液相色譜含量測定替代繁瑣耗時的微生物效價測定；
三是建立快速實用的旋光法效價測定快檢方法，已提供企業用于生產質量控制。
此外，該院萘普生片質量分析研究取得專業組第五名的好成績。
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