監管培訓新模式 河南許昌做法好
監管培訓新模式 河南許昌做法好
一一許昌市食藥監局魏都分局創新培訓模式開展醫療器械使用單位監督檢查現場觀摩培訓
韓丹丹 吳小康 本刊記者 柴占陽
“實現一支隊伍管市場，提高監管效率、降低監管成本，減輕企業負擔，進一步凈化市場環境，使人民群眾的獲得感更強。”這是國家市場監督管理總局當下和今后商事制度改革和大市場監管的方向所要求的。
6月14日下午，許昌市食藥監督局魏都分局組織4個基層食藥監所藥械監管骨干共計14人，開展了醫療器械使用單位現場監督檢查觀摩培訓，并特邀許昌市食品藥品監督管理局器械科干恬懿科長、押曉紅副科長現場授課。
培訓地點選擇在許昌市京州口腔、許昌市華夏眼科醫院。培訓內容主要是以許昌市京州口腔、許昌市華夏眼科醫院為例，講解如何開展對醫療機構使用醫療器械質量監督檢查。
一是質量管理機構或者質量管理人員是否配備；
二是質量管理制度(采購領導小組，采購、購進、貯存、使用和維護維修管理制度）是否建立；
三是醫療器械是否從具有合法資質的企業購進，是否索取查驗供貨商的資質證照；
四是到貨時是否對醫療器械的外觀、標簽、規格型號、有效期限、注冊證號等內容進行重點檢查并登記清楚，確?？勺粉櫵菰?，嚴防假冒偽劣和不合格產品進入醫療機構；
五是醫療器械倉庫，庫存產品儲存是否做到日常養護，仔細查看庫存產品是否按照標簽標示的條件儲存，是否存在過期、無中文標簽、未注冊、假冒偽劣醫療器械情況；
六是現場抽取個別醫療器械核實基本信息，要求提供供貨商的資質證照和有效票據；
七是對植入和介入類（含口腔義齒、玻璃人工晶體）是否建立使用記錄，是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理，確保相關信息具有可追溯性；
八是對醫療器械質量管理工作是否每年進行全面自查，并形成自查報告。
通過現場觀摩監督執法全過程，詳細講解如何對醫療器械質量進行檢查，檢查過程需要特別注意的細節，講解中大家聽得仔細，學的認真，記得完整，大家踴躍發言，積極討論，取得了比以往傳統培訓更好的效果。
魏都分局局長王鴻成告訴本刊記者，下一步，該分局將繼續抓好醫療器械經營質量管理規范的實施，與創建國家食品安全示范城市工作力度一樣，并按照季節特點，啟動體外診斷試劑、無菌和植入性醫療器械等專項檢查，為全區人民群眾飲食、用藥、用械安全保駕護航！
[責任編輯:]
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