濮陽華龍區食藥監局開展安全風險隱患排查治理工作
李琪 本刊記者 胡加璽
為進一步規范醫療器械市場秩序，保障人民群眾用械安全，根據省局《關于開展全省醫療器械安全風險隱患排查治理工作的通知》工作要求和市局工作部署，結合二類醫療器械備案核查和年初風險隱患排查的基礎上，持續完善轄區監管對象數量、分布、經營狀況等基本情況和監管信息檔案，華龍區食藥監局決定從6月12日起在轄區開展為期半個月的醫療器械安全風險隱患排查治理工作。
加強組織領導，迅速安排部署
第一時間組織傳達會議精神，認真貫徹落實。堅持局長親自抓，分管領導具體抓的工作機制，落實一把手負總責、具體工作人員具體負責的工作責任，堅持企業是第一責任人的原則，成立了由局長任組長，分管領導任副組長，各食藥監所所長為成員的醫療器械安全隱患排查領導小組，確保此次排查的順利進行。
落實主體責任，全面開展檢查
以醫療器械批發零售企業為重點，在加強規范經營單位監管的基礎上，徹底排查農村和城鄉結合部醫療機構、診所等使用單位各類器械安全隱患企業，確保不留死角。嚴格落實醫療器械經營企業落實主體責任并簽訂主體責任告知書，督促企業嚴格遵守醫療器械相關法律法規和規范，制作法律法規公示欄懸掛上墻確保企業員工學習的需要性，并對醫療器械專營門店和批發等規模較大的企業主要負責人進行了培訓，要求醫療器械經營企業針對風險隱患開展自查自糾，及時查找存在的安全隱患并化解安全風險。
嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》的要求，對轄區醫療器械經營企業進行檢查。重點檢查了未經許可或備案從事醫療器械經營活動、經營未取得醫療器械注冊證或備案憑證醫療器械和進口銷售舊醫療設備等違法行為。并檢查了醫療器械使用單位采購驗收制度落實，嚴防無證產品流入使用單位；在用設備的質量管理制度落實，嚴防非法使用過期的醫療器械設備等行為。重點整治醫療機構使用無證體外診斷試劑、定制式義齒等醫療器械產品行為，檢查醫療機構是否建立并執行包括醫療器械使用全過程質量管理制度等違法行為。
發動廣泛宣傳，強化督導落實
結合轄區實際，充分利用流動車、電視臺、宣傳欄、宣傳單、網絡等，采取張貼宣傳標語、懸掛宣傳條幅等方式開展醫療器械經營宣傳。利用端午傳統節日向市民發放宣傳單，宣傳器械安全知識。
截至目前，共出動執法車輛220臺次，執法人員880人次，檢查醫療器械經營企業223家，檢查醫療器械使用單位173家。共發現問題11項，約談9家，警告8家，責令整改1家。向經營者印發主體責任告知書近400份，簽訂承諾書200余份，發放醫療器械安全小常識宣傳單320份。
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