濰坊市食品藥品監督管理局藥品生產質量提升行動圓滿收官
近日，濰坊市食藥監局按照省局藥品生產質量提升行動工作總體部署，以解決影響藥品質量安全突出問題、有效防控風險為目標，進一步強化企業質量主體責任，不斷提高濰坊藥品生產監管工作發現問題、解決問題、預防風險的能力，為期3年的藥品生產質量提升行動圓滿收官。
?。ㄒ唬┖葑スぷ髀鋵?，落實監管職責。針對以往存在的工作上不深不細、現場檢查時走馬觀花、風險控制中抓大放小的表現，我局將工作任務劃線分片落實到人，對進度情況進行實時調度，強化現場檢查力度、強化檢查后處置，整合檢查、抽檢、稽查力量，實行監檢結合、檢打聯動，持續強化對違法違規行為的核查處置與嚴厲打擊?？朔貦z查輕整改現象，督促企業從質量意識、文化建設上主動履責，夯實企業主體責任，提高自律管理水平，確保檢查缺陷項目整改到位，確保問題不再重復出現，實現整頓、規范、鞏固、提高的良性循環。
?。ǘ﹫猿謫栴}導向，實施精準監管。聚焦突出問題，持續保持對人員變動頻繁、生產不正常、出現抽檢不合格產品等重點單位的監督檢查力度。開展以品種為主線的現場檢查模式，圍繞產品生產全過程追根溯源、識別風險，重點整治生產過程中擅自變更工藝、非法添加、數據造假等行為。通過檢查挖掘出真實情況進行判別處理，提升監管的針對性、有效性和靶向性，發揮監管最大效能。2018年市縣2級共開展監督檢查16家次。對發現問題進行了及時處置，其中責令整改6家次，約談企業1家。
?。ㄈ娀L險排查抽檢，最大限度防范風險。實施現場檢查和監督抽驗相結合的抽驗模式，對監督檢查中發現的疑似問題藥品進行風險排查抽驗，提高監督抽驗的針對性和靶向性。工作中加強對抽檢不合格品種和國家評價性抽驗品種的檢查力度，對2家企業評價性抽驗不合格的2個品種，追根溯源查清原因，采取措施防范再次發生。
?。ㄋ模┻\用ADR監測信號,加強產品上市后監管。運用藥品不良反應監測數據，及時發現可能存在的隱患。強化不良反應監測發現風險信號的作用，特別是發生聚集性不良反應的，做到第一時間處置。對接市ADR監測中心，聯合對中孚藥業股份有限公司、山東沃華醫藥科技股份有限公司、安丘市魯安藥業有限責任公司、青州堯王制藥有限公司開展了藥品生產現場檢查，對企業不履行直接報告責任或未建立藥物警戒機構制度的，采取措施進行處理。
通過此次行動，進一步夯實了企業的責任意識、法律意識和過程控制意識。我局將持續加強藥品生產監管工作，強化事中事后監管，進一步深挖行業潛規則和風險點，從嚴落實生產與質量監管的各項措施，防控源頭風險、過程風險、潛在風險、社會風險和管理風險，鞏固質量提升行動所取得的成果。（李秀成，楊精山）
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