實驗室檢測質量控制的方法
檢測結果是實驗室始終關注的重點，作為出具檢驗報告的機構，實驗室內部質量控制是一項重要的技術管理工作。因此為確保檢測結果的準確、可靠和有效，實驗室質量控制對檢測機構至關重要，本文結合實際工作，對實驗室質量控制方法進行了分析，確保檢測結果的有效監控。
實驗室質量控制分為實驗室外部質量控制和實驗室內部質量控制。
實驗室外部質量控制
外部質量控制，就是利用實驗室以外的質量控制手段來保證檢測結果所采取的方式，一般分為能力驗證和實驗室間比對。
能力驗證。能力驗證，指利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力，是認可機構加入和維持國際相互承認協議（MRA）的必要條件之一，是實驗室重要、有效的外部質量控制活動。
能力驗證的評價方法包括：
?。?）量值比對的評價參數（En）：若｜En｜≤1，滿意、通過；若｜En｜>1，不滿意，不通過。
?。?）檢測比對評價參數（Z）：｜Z｜≤2，滿意、通過；｜Z｜≥3，不滿意、不通過；2<｜Z｜<3，可疑。
當能力驗證出現不滿意結果時，實驗室應深入分析原因、實施糾正措施，并驗證措施的有效性；當出現可疑結果時，實驗室應分析原因，并視其嚴重程度、影響范圍等必要時采取糾正措施。
實驗室間比對。實驗室間比對，指按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的測試樣品進行檢測的組織、實施和評價，從而識別實驗室存在的問題與實驗室間的差異。
實驗室通過開展實驗室間比對，及時發現存在的問題以及與其他實驗室的差異，從而查找原因并及時改進。與能力驗證比較，它的靈活性更強，可作為實驗室外部質量控制的常用手段。
實驗室內部質量控制
實驗室內質量控制能反映分析質量是否穩定，是質量控制的基礎和核心。內部質控應盡量覆蓋到每一位檢測人員、每一臺檢測設備和每一類檢測項目。實驗室常用的內部質控方法包括重復測定、空白實驗、繪制標準曲線、標準物質或實物標樣對比分析、人員比對、方法比對、加標回收、留樣復測、質量控制圖法和分析一個物品不同特性結果的相關性等。
?。?）重復條件兩次（多次）測定。計算結果以重復條件下獲得的兩次獨立測定結果的算術平均值表示，并且重復條件下獲得的兩次獨立測定結果的絕對差值不得超過標準方法的規定。
?。?）隨同樣品做空白試驗：①若樣品空白值在控制限內可忽略不計；②若空白值比較穩定，可進行n次重復測定空白值，計算出空白平均值，在樣品測試中扣除；③若空白值明顯超過正常值，則表明測試過程有嚴重污染，樣品測定結果不可靠。
?。?）制定標準曲線。應描述標準曲線的數學方程及標準曲線的工作范圍，濃度范圍盡可能覆蓋一個數量級，至少作5個點（不包括空白）。
對于篩選方法，線性回歸方程的相關系數不應低于0.98，對于確證方法，相關系數不應低于0.99。
測定溶液中被測組分濃度應在校準曲線的線性范圍內。
?。?）使用標準物質或實物標樣比對。重復分析標準物質（實物標樣），計算含量平均值，平均值與真值的偏差指導范圍如下表
?。?）不同人員用相同方法對同一樣品的測試。在樣品、儀器、環境、方法、操作規范等一致的情況下，兩人或多人進行比對，以多次結果的中位數為評定基準，或選取有證物質的賦予值為評定基準，人員測試結果的相對偏差小于5%為滿意結果，偏差大于5%為不滿意結果。
?。?）不同方法對同一樣品的測試。在樣品、儀器、環境、操作規范等一致的情況下，使用兩種不同的方法測定同一個樣品，以多次結果的中位數為評定基準，或選取有證物質的賦予值為評定基準，不同方法測試結果的相對偏差小于5%為滿意結果，偏差大于5%為不滿意結果。
?。?）實驗方法加標回收。在樣品中加入已知量的標準物質，成為加標樣品，按樣品方法同法測試。加標回收率的參考范圍見下表：
?。?）保留樣品的重復測定。以留樣的原測試結果為評定基準，復測的結果與評定基準的差值為偏差，偏差小于5%為滿意結果，偏差大于5%為不滿意結果。
?。?）繪制質量控制圖，觀察測試工作的穩定性、系統偏差及其趨勢，及時發現異常情況。
?。?0）某些樣品不同特性結果的相關性分析。分析同一樣品的不同特性項目，利用同一樣品不同指標間的相關分析，可以得出相關指標間的經驗公式（回歸方程），可間接用一個指標驗測另一個指標的準確程度。應根據不同指標的相關性來評估實驗室的工作質量并采取相應的改進措施。
孫茂艷
青島市市北區疾病預防控制中心
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