第三方機構食品安全生產規范體系

檢查過程的質量控制

王圣義1，劉 洋2

（1.武漢市華測檢測技術有限公司，湖北武漢 430074；2.上海華測品標檢測技術有限公司，上海 201100）
作者簡介：王圣義（1971—），男，漢族，湖北天門人，碩士，工程師。研究方向：食品安全。

摘 要：本文介紹了第三方機構食品安全生產規范體系檢查過程的質量控制，針對體系檢查的質量目標設置以及體系檢查準備階段、實施階段和體系檢查后的質量控制進行了分析和研究，為第三方機構和監管部門實施體系檢查提供技術支持。

關鍵詞：第三方機構；食品安全生產規范體系檢查；質量控制

食品安全生產規范體系檢查，是對企業生產操作規范的全面體檢，是一種新的監管方式，是加強過程監管、發現和防控風險的有效措施[1]。目前，在全國多省市，都引進了第三方機構參與食品生產企業生產規范性體系檢查，并取得了不錯的效果。例如，原國家食品藥品監管總局于2014年組織實施的對全國106家嬰幼兒配方乳粉生產企業3年全覆蓋的體系檢查[2-3]；山西于2017年對31家食醋、白酒生產企業進行體系檢查；湖北于2017年以白酒、乳制品、食用油3個高風險品種為重點，對7家大型企業探索開展體系檢查；河北于2020年對15家不同類型規模以上企業開展了體系檢查。與日常監督檢查不同的是，所有的體系檢查，基本都聘請了來自于第三方機構的專家，個別的項目基本以第三方機構專家檢查為主，通過專家的參與，從專家的視角能夠發現日常監管所不能發現的風險隱患[4]。第三方機構作為一種社會資源，經過近20年的快速發展，無論是數量，還是服務質量上，都是了一支不可忽視的力量。雖然第三方機構所具有的獨立性、專業性、規范性完全能滿足食品安全規范生產體系檢查的需要，但是不可否認，并非所有第三方機構在服務提供過程，都能做到獨立性、專業性和規范性，都能為政府監管部門提供滿意的服務。即使同一個機構，在同一個項目的不同階段，也可能會存在問題，如人手不足、內外部溝通不暢等，所以有必要對第三方機構承擔的體系檢查工作進行質量控制[5]。

1 體系檢查的質量目標設置

體系檢查的目的是通過第三方機構依據體系檢查準則對食品安全生產規范的全面檢查，發現企業在生產管理上存在的問題，督促企業制定并實施問題整改措施，進一步規范企業的食品安全管理行為，降低或消除食品安全風險隱患，并通過體系檢查，識別行業存在的共同風險點，為監管部門制定和實施進一步的監管措施提供依據。

基于體系檢查的目的，為確保體系檢查的質量，監管部門和第三方機構可共同設定體系檢查的質量目標，作為評價第三方機構體系檢查工作質量的依據。質量目標的設置可考慮體系檢查對象、規模、數量以及項目的復雜程度和完成時限等。質量目標設置可考慮如下幾點。

（1）溝通機制的有效性。無論是監管部門，還是第三方機構，都應指定各自的聯絡負責人，建立雙方的溝通機制，以便溝通體系檢查實施的進度、所取得的成績、存在的問題、需要提供的支持等。溝通是否順暢直接關系到體系檢查質量的最終評價。必要時，監管部門和第三方機構還應對溝通機制進行適當的調整，以確保溝通的有效性。

（2）嚴重食品安全違法行為100%識別與處置。嚴重食品安全違法行為，可參考國家“十三五”食品安全規劃中的（七）嚴厲處罰違法違規行為中提及的10類違法違規行為。監管部門應明確此類違法違規行為的識別及處置的流程，以確保企業體系檢查工作的正常完成。

（3）生產企業食品安全風險識別和食品安全風險等級劃分。體系檢查的目的從根本上講是為了識別生產企業的食品安全風險，監管部門也可以依據體系檢查的結果對食品生產企業的風險等級進行動態調整，以便合理分配監管資源。

（4）檢查后生產企業食品安全管理水平的提檔升級。多省市對體系檢查后企業針對發現問題后的整改情況進行了跟蹤驗證，并對企業進行了食品安全管理培訓。通過體系檢查和培訓，生產企業食品安全管理水平得到提升。監管部門可以此來評價體系檢查最終所取得的成效。

（5）行業共性風險隱患的分析與識別。對于涉及多家同行業食品生產企業的體系檢查，監管部門有必要明確在第三方機構的體系檢查報告中包括對行業共性風險隱患的分析與識別內容。針對行業共性高風險隱患，監管部門可制定和實施針對高風險隱患的專項整治措施，以降低或消除行業食品安全風險。

2 體系檢查準備階段的質量控制

2.1 體系檢查工作組的組成與分工

體系檢查工作組正式組成進駐企業前的階段為體系檢查準備階段。體系檢查工作組一般由委托方、第三方機構人員組成，必要時外聘專家、觀察員等成員。在工作組的組織架構上，一般包括領隊、體系檢查專家組、體系檢查后勤組。在職責分工上，領隊由委托方——監管部門派人擔任，主要負責主持體系檢查的首末次會議，體系檢查過程工作的溝通和協調，監督體系檢查工作質量，對體系檢查結果的最終確認；體系檢查專家組由若干名專家組成，其中包括一名專家組長和若干專家組員，專家組主要承擔具體的體系檢查工作和對體系檢查結果的最終確認，專家組組長除了承擔分配的體系檢查工作外，還負責專家組的人員分工、體系檢查過程中專家組的工作指導、內外部溝通協調、體系檢查過程爭議問題的最終決定；體系檢查后勤組一般由第三方機構擔任，主要承擔體系檢查的后勤保障，包括交通和食宿。觀察員不參與和干擾體系檢查，可對體系檢查工作進行監督。

2.2 專家組成員

由第三方機構向委托方推薦參與體系檢查的專家組成員。專家組成員應包括了解企業產品生產過程食品安全控制的專家以及產品質量檢驗的專家。專家組成員可全部來自于第三方機構，也可包括外聘專家。無論是內部專家，還是外聘專家，第三方機構應對專家的資質進行確認，經確認后再報委托方同意。委托方也可以推薦部分專家擔任專家組成員，但專家組長應由第三方機構指定。一般情況下，在針對某企業體系檢查時，專家組成員應固定，中途不得離開并更換專家組成員，以保證體系檢查工作的連續性。

2.3 體系檢查依據的確定與檢查表的編制

體系檢查有別于日常監督檢查、飛行檢查以及建立在日常監管全覆蓋基礎上的“雙隨機一公開”監督檢查，檢查的內容、形式以及深度并沒有標準，可結合體系檢查的目的，由體系檢查委托方、第三方機構或雙方共同來確定檢查依據。體系檢查一般依據與食品安全相關的法律、法規、標準和規范，此外，企業內部的文件也是體系檢查的依據。在體系檢查的內容上，一般重點關注生產許可條件的保持，食品安全管理制度的落實，產品檢驗能力，產品追溯，生產記錄和檢驗記錄的真實性、完整性以及不合格產品的處置等幾個方面。在確定體系檢查依據以及檢查內容后，進行體系檢查表的編制。對于專項檢查，例如針對白酒生產企業編制白酒生產企業體系檢查表；對于綜合性體系檢查，例如既有白酒生產企業、還有肉制品等其他類型產品生產企業的體系檢查，宜在檢查表中設置針對不同類型產品生產和安全質量控制特點的檢查內容。體系檢查表在完成第一版編制后，請來自于監管部門、第三方機構、生產企業的專家對體系檢查表進行評價，提出修改完善建議。經過修改完善后的體系檢查表經委托方確認后，作為第三方機構組織實施體系檢查的依據。

2.4 體系檢查方案的制定

針對涵蓋不同產品類別、一定企業數量以及在一定時間段完成并且同時可能有幾個組進行的綜合性的體系檢查項目，第三方機構可能需要編制體系檢查方案，控制體系檢查的進度和質量。方案的重點是檢查時間、檢查對象、檢查專家組的確定。此外，針對體系檢查中有特定要求的檢查內容，需要體系檢查組共同制訂方案，并做相應的準備工作，例如人員考核，為避免考核的隨意性，宜為檢查設定專門的考題和參考答案；產品檢驗能力驗證，可提前準備具有參考值的測試樣品；產品測試，需要提前準備抽樣方案和抽樣工器具等。

3 體系檢查實施過程的質量控制

3.1 體系檢查流程的規范化

體系檢查工作組正式組成人員集結，前往企業至現場檢查完畢，體系檢查組解散的階段稱為體系檢查實施階段。在體系檢查實施階段，按時間先后順序，體系檢查工作流程分為首次會議前的碰頭會、體系檢查首次會議、分組檢查、發現問題組內溝通、體系檢查報告編制和末次會議。流程的規范化不僅體現在不同時間的工作步驟上，更體現在每一個步驟的工作內容上，對每個步驟必需的工作內容進行規定有利于保證體系檢查的工作質量。以首次會議前的碰頭會和首次會為例，碰頭會是所有體系檢查工作組人員的見面，碰頭會的工作重點是委托方與第三方機構的初次見面，委托方就工作的要求與第三方機構進行溝通，例如工作紀律、溝通方式等的溝通。此外，專家組組長負責就工作安排在專家組內進行溝通，碰頭會上還可進行對標和目光校準。首次會議由委托方負責主持召開，參加人員包括專家組成員、企業所在地基層監管部門人員或地市級監管部門人員、企業人員。首次會上必須申明體系檢查工作紀律，專家組組長負責作廉潔自律、公正性承諾。

3.2 體系檢查專家組工作質量控制

體系檢查專家組的工作質量直接決定了體系檢查的結果。影響專家組工作質量的因素很多，例如專家的業務素質、外部干擾因素、專家組的內部溝通等。對專家組的工作質量控制是十分必要的。專家組工作質量控制可考慮以下幾個方面。

（1）檢查對標與目光校準。專家組成員一般是擁有實際專業檢查經歷或食品生產從業經歷的人員，有的甚至是某方面的權威，那么是否有必要在檢查前對標和目光校準答案是肯定的。眾所周知，在面臨相同的問題時，由于看問題的角度不同，很有可能得出不同的結論，甚至是相反的結論。例如，風淋室的使用在食品生產企業比較普遍，一般用來除去附著在工作服表面的毛發等異物。那么在檢查風淋室時，有的專家認為只要有風淋室就可以了，有的專家認為風淋室噴嘴必須定期清掃，避免粉塵的交叉污染，有的專家則關注風淋室對空氣的凈化和對異物的吸附效果，對于一個安裝有噴嘴和回風口，實際上沒有空氣凈化設備的風淋室，對于前述第一、第二種檢查要求，極有可能得出“符合”的結論，而對于第三種檢查要求，則會得出“不符合”的結論。所以在體系檢查開始前，專家組長組織專家組成員對檢查的依據、條款、細則以及檢查方法進行學習和研究，確定檢查工作的重點，統一檢查的尺度，對保證檢查的質量有重要意義。

（2）保持檢查獨立性和公正性。體系檢查過程有時會遇到來自于外界的干擾，如來自于檢查企業、基層監管單位、第三方機構內部領導。絕大多數干擾的目的是為了影響檢查人員的正常工作，從而減少不利于被檢查單位的檢查發現。而干擾的方式很多，例如檢查線路的變更，檢查組原來設定的檢查線路是A，而被檢方以各種理由讓檢查組按他們預先設定的檢查線路B進行檢查。面對來自各個方面的干擾，檢查組如何保持檢查的獨立性，對于檢查結果的可靠性、檢查結論的公正性是至關重要的。為了保持檢查的獨立性和公正性，在專家組的人員配置上，宜采用至少2名專家一組的檢查方式，這樣的配置可以增強專家組對外界干擾的抵抗能力，另外，檢查組成員之間可以相互監督。在專家組成員的選用上，優先考慮獨立性強的成員。在檢查紀律上，強化對檢查組廉潔性、獨立性、公正性的規定，并采取多種方式對檢查組工作質量進行監督。

（3）檢查發現的質量控制。體系檢查是監管部門對食品生產企業進行監管的一種新的監管形式和嘗試。體系檢查的內容超出了日常監督檢查所依據的《食品生產經營日常監督檢查要點表》規定的內容，有些檢查內容，例如產品追溯中，對于有些品類，如采用固態法釀造的濃香型或醬香型白酒，沒有檢查指南，如何追溯，追溯到什么程度，更多憑借檢查組的經驗，因此帶有一定的主觀性。對于沒有檢查標準和規范依據的、而且復雜的檢查內容，如果缺乏統一的檢查指南，即使是同一個檢查組，在面臨不同食品企業時，得出的檢查結論也可能偏差很大。另外，體系檢查是對生產企業一次全面的檢查，而不僅僅是對食品生產過程衛生規范的檢查，檢查的結論宜從正反兩個方面對企業的實際情況進行客觀的評價。對于檢查中發現的問題，宜結合企業實際情況，從食品安全風險分析的角度進行評價，將不同風險等級的檢查發現問題進行區分，避免將高風險問題和低風險問題混為一談，讓企業在問題整改時分不清主次，讓社會對企業存在的高、中、低風險問題認識不清，甚至夸大低風險問題的嚴重性，從而影響企業形象和聲譽。前述問題表明對檢查發現問題的質量進行控制是有必要的。

①針對主觀性較強的檢查內容，制定《檢查指南》?！稒z查指南》應明確檢查的場所、對象、檢查方法、抽樣方法、驗證方法和結果判定。其中，檢查方法指的是常用的看、問、聽、查方法，驗證方法指的是判斷企業實際做的是否符合規定的檢查方法?！稒z查指南》可作為對標和目光校準的依據。

②檢查發現問題的客觀性、相關性、充分性和合規性判定。檢查發現的問題完全依據事實，體現其客觀性；發現的問題是否緊扣檢查的內容，體現其相關性；檢查時未縮小或放大抽樣范圍和抽樣數量，在抽樣原則下發現問題，不符合判定正確體現其充分性；發現問題能找到問題出處，能找到法律、法規、標準和規范的依據，體現其合規性。在問題判斷上，應將發現問題的客觀性、相關性、充分性和合規性綜合考慮，避免造成錯判和誤判。例如，依據抽樣原則抽樣檢查企業前、中、后三個階段的某個工作實施情況，發現在前、中期存在不符合，而后期是符合的，在問題的判斷上，則檢查組有可能將前、中期的問題作為不符合事實進行判定，但是如果考慮到企業工作的持續改進，企業在前、中期存在的問題是否需要進行判定，這需要檢查組根據檢查的情況做出綜合判斷，不管做出何種結論，都要體現做出該種結論的充分性。

③對檢查發現問題進行風險分級。風險分級可以指導企業對發現的問題按食品安全風險等級制定和落實整改措施，可以幫助監管部門識別行業高風險問題，制定和實施針對高風險問題的行業專項整治措施，可以幫助社會全面、正確認識企業存在的問題，正確地評價和監督企業。在檢查中，會發現各種各樣的問題，無論哪類問題，都可以按照一定的辦法對其進行風險分級。由于目前尚無針對發現問題進行風險分級的標準和方法，所以需要對問題的風險分級進行研究并制定風險分級的辦法，以指導如何對問題風險進行分級。在對問題進行風險分級時，可以考慮分成2類，第1類為合規類風險，第2類為非合規類風險。第1類風險指的是存在依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等可導致行政處罰的違法事實；第2類風險是指除可導致行政處罰行為外的其他不符合事實。第2類風險可以繼續劃分為高風險、較高風險、中風險和低風險類。

④檢查發現問題的規范描述。體系檢查不同于日常監督檢查，日常監督檢查有正式的檢查文書，格式固定，僅需描述檢查條款號、不符合事實、和不符合結論。而體系檢查發現問題有時需要對社會公示，除了不符合事實描述外，還需要對不符合依據進行描述，以幫助企業和社會正確理解所開出的不符合。不符合事實的描述應避免使用含糊、模棱兩可的詞語。不符合的判定依據應具體到法律、法規、標準或規范的具體條款，判定依據不宜全部羅列，有標準判罰條款的，就不再寫不符合的法規條款，判定時宜先在標準或規范內找依據，其次是法規、法律。

（4）檢查報告的質量控制。體系檢查不僅僅是發現企業在生產規范方面存在的問題，還包括發現企業在生產規范方面的亮點，體系檢查報告內容越詳實，越能全面反映體系檢查的成果。體系檢查前應預先制定體系檢查報告編制規則，對報告的格式和內容進行規定，以此保證報告的質量。體系檢查報告應采用公文格式書寫，包括以下5個方面的內容。

①企業基本概況。首先介紹企業成立時間、主營產品、注冊資金、現有資產、在冊人員、占地面積、生產廠區及功能和年產值。其次介紹食品生產許可證發證日期、SC證證號、產品類別。再次介紹實驗室設備、檢測項目。最后介紹公司法人、食品安全負責人、注冊地址及生產地址等。如果企業建立了質量或食品安全等管理體系等，獲得過認證，可以在基本概況中加以介紹。

②檢查組人員組成及人員分工。首先介紹領隊、專家組長、成員，再介紹專家分組及職責分工。介紹分工時，宜將各組檢查的條款號和主要內容以及總條款數進行說明。

③檢查基本情況。介紹的主要內容包括檢查的日期或時長、檢查的依據、檢查的內容及檢查的情況。在介紹檢查的內容時，涉及到化驗室的考核時，應介紹考核的方式。在介紹檢查的情況時，對檢查的各方面的情況分別進行綜合概述，包括正反兩方面，涉及的問題點宜在后面一一列舉。另外，應對產品追溯過程進行詳細的描述，包括物料平衡的情況描述以及結果判定的介紹。

④發現問題。描述的方式為在各檢查方面存在的問題小標題下面，對存在的問題進行一一列舉。

⑤相關證據。以圖片、檢測記錄、問題確認簽字單等作為檢查發現問題的證明材料。

3.3 體系檢查過程的監督

在引入第三方機構實施體系檢查時，為了確保檢查的質量，監管部門以及第三方機構可采用多種方式對檢查過程的質量進行監督。例如，可以在專家組名單中增加專職檢查員，讓專職檢查員與第三方機構專家一起進行體系檢查，可以起到相互監督的作用，另外，也可以在體系檢查時，讓基層監管人員作為觀察員一起參與體系檢查過程，從旁監督專家組的工作。

3.4 體系檢查過程的溝通控制

體系檢查由于涉及到較多的參加單位，例如，上級監管部門、第三方機構專家組、基層監管單位和被檢查企業，體系檢查過程的溝通是否順暢，會影響體系檢查的工作質量，在體系檢查過程中加強溝通是有必要的。

體系檢查過程的溝通可分為檢查組內部的溝通、檢查組與被檢查企業之間的溝通。檢查組內部的溝通可通過對檢查流程的細化進行控制，例如，對不同時間節點，對溝通的具體內容、參加人員進行規定，以保證檢查組內部的順暢溝通，另外，專家組長對于檢查過程中專家組內部的溝通，可以通過微信群、會議等方式進行。與被檢查企業之間的溝通，除了首末次會議外，更多的是依靠檢查過程專家組與企業之間的交流，通過交流，了解被檢查企業的基本情況，獲取檢查證據以及對最終檢查發現進行確認。與被檢查企業之間的溝通效果，往往取決于體系檢查專家組的溝通能力，必要時，專家組長應負責解決檢查小組與企業之間溝通障礙，以保證檢查工作的順利進行。

4 體系檢查后續工作的質量控制

現場體系檢查完成之后，后續工作可能包括體系檢查綜合分析報告的編制、企業體系檢查發現不符合問題的整改情況的驗證、被檢查單位體系檢查后期的培訓。

體系檢查綜合分析報告不同于單個企業體系檢查報告，它是基于對一定數量的某同行業企業的體系檢查數據進行綜合分析而編制的報告。通過對數據進行分析，可研究檢查方面的長短板、不符合條款的相關依據、不符合內容的條款分布、行業特點及面臨的問題和行業高風險問題，針對檢查發現的問題提出整改措施和建議。綜合分析報告對問題分析得越全面、越深入，提出的建議越中肯和切實可行，監管部門則越能從體系檢查中獲取有價值的信息，這對于監管部門制定下一步的行業監管措施是非常有意義的。

體系檢查發現不符合問題的整改驗證一般由當地基層監管部門負責。體系檢查是否能取得預期效果，不僅僅在于幫助企業發現存在的問題，更重要的是督促企業對存在的問題進行有效地整改，降低或消除食品安全風險。上級監管部門可對基層監管部門對整改情況驗收的結果進行抽查，以督促基層監管部門提升工作質量。

多個體系檢查結果表明，許多企業在落實食品安全主體責任方面存在不足，存在生產許可條件不能繼續保持、食品安全管理制度落實不到位、檢驗能力不足、記錄不完整及不合格產品召回不到位的問題，而這些問題的解決，可以通過培訓幫助企業進一步了解食品安全相關法律、法規、標準、規范的要求，提升企業負責人食品安全意識以及落實各項食品安全管理制度的能力。食品生產企業的培訓，是一個長期的、不間斷的過程。

5 結語

第三方機構參與食品安全生產規范體系檢查可通過專家角度為企業問診把脈，幫助企業防控食品安全風險，有必要對第三方機構承擔的食品安全體系檢查工作質量進行控制。本文對體系檢查目標、體系準備階段、體系檢查過程以及體系檢查后各項工作質量控制進行了分析和研究，可為第三方機構以及監管部門提供技術支持。

參考文獻

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