禹州市食藥監局強化醫療器械風險隱患排查保民眾用械安全

2018-02-05 11:58:35 來源：食品安全導刊

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郝紅舉本刊記者胡加璽

　　為進一步規范醫療器械市場秩序，保障人民群眾用械安全，整治醫療器械生產經營和使用環節存在的突出問題，禹州市食藥監局自2018年1月25日至3月31日，圍繞社會關注度高、群眾反映強烈的醫療器械熱點、難點問題在轄區開展醫療器械風險隱患排查工作。

　　一是嚴查違規生產行為。結合《醫療器械生產質量管理規范》實施工作，嚴查無菌植入、體外診斷試劑、定制式義齒、避孕套、貼敷類、醫用電子類醫療器械生產企業質量管理體系運行情況，確保所有企業符合規范要求。二是嚴查非法經營行為。重點整治違法體驗式銷售醫療器械行為。加大對角膜接觸鏡、助聽器、制氧機等醫用電子診斷、治療、康復設備經營企業的監管力度。三是嚴查夸大宣傳行為。重點整治貼敷類、物理治療類、康復設備類等醫療器械經營企業未經審批或篡改審批內容，擅自發布違法廣告，夸大產品功效和適用范圍等違法行為。四是嚴查使用無證產品行為。重點整治醫療機構使用無證體外診斷試劑、定制式義齒，非法使用過期的嬰兒培養箱、呼吸機等醫療器械產品行為，醫療美容機構使用無注冊證或備案憑證、無中文標識、進貨渠道不清、來源不明的透明質酸鈉等醫療器械產品行為。五是嚴查互聯網違法經營行為。重點整治無證銷售醫療器械或銷售無證醫療器械行為；企業超范圍網絡銷售行為；銷售給不具有資質的醫療器械經營企業或使用單位行為。六是嚴查涉及醫療器械社會熱點問題。對群眾舉報、媒體曝光等社會關注度高的企業或單位，要加大監管力度，及時消除不良影響；加強對高風險、量大面廣的醫療器械不良事件監測，堅持早發現、早預警、早處理，防范醫療器械危害事件發生。七是嚴查影響醫療器械質量安全的“潛規則”問題。重點整治企業（單位）為節約成本，私自降低生產經營條件，不認真執行醫療器械質量管理規范現象。