禹州市食品藥品監督管理局 開展中藥飲片生產企業專項監督檢查
郝紅舉 本刊記者 胡加璽
為切實保障我市中藥飲片生產質量安全，強化企業主體責任，避免發生區域性、系統性藥品安全事件，確保全市經濟社會發展大局和諧穩定，禹州市食藥監局用一個月時間，對轄區內持有《藥品生產許可證》的中藥飲片生產企業進行專項監督檢查。
專項監督檢查與日常監管、專項整治、“雙隨機一公開”工作有機結合。一是檢查非認證車間生產、儲存行為。對廠區所有建筑進行排查，調查一線員工，確認企業是否存在非認證車間生產、儲存等違法行為。徹查非認證范圍內的各項記錄，嚴查隱秘操作等違法違規行為。二是檢查外購飲片行為。檢查企業倉儲和銷售臺賬等，倒查關鍵品種和工序(如批量較大的毒性飲片洗潤、炒制工序等)生產能力與實際銷售是否匹配。三是檢查掛靠、過票行為。檢查企業銷售與生產、倉儲、銷售等記錄的產品和產量一致性，必要時立即外調協查確認；對業務員進行核實，確認企業產品發運過程是否規范。四是檢查生產、檢驗記錄造假行為。針對重點品種，結合企業生產、檢驗能力等進行核實，檢查企業原始生產、檢驗記錄與物料購進和產品銷售的一致性，檢查企業重點品種生產、檢驗記錄的真實性。五是檢查超范圍生產行為。檢查企業銷售票據和生產、倉庫、銷售等臺賬，確認企業是否有超范圍生產行為。六是檢查未按國家藥品標準和批準的生產工藝組織生產的行為。七是檢查過度使用二氧化硫、磷化鋁等有毒有害農藥熏倉、殺蟲，管理不嚴格、操作不規范、制度不健全等行為。八是檢查其他未按GMP要求執行的行為。
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